YBB 0026-2003 硼硅玻璃药用管.pdf

国家食品药品监督管理局文件
国食药监注〔2003)389号
关于颁布硼硅玻璃药用管等15项
国家药包材标准(试行)的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)
根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器(以下简称“药
包材”)质量标准制(修)订计划,我局组织有关单位制定了硼硅玻
璃药用管等15项药包材标淮(试行),现予颁布(见附件),自2004
年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知
附件:硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)目录
函品
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附件
硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)目录
标准名称
标准编号
硅玻璃药用管
YBB00262)03
低硼硅玻璃药雪
YBBO0272003
钠钙玻璃药用管
YBB0028203
硼硅玻璃输液瓶
YBB00292003
低硼硅玻璃模药瓶
YBBO0302003
硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB0O312003
低硼硅玻璃模制射剂瓶
YBB0032203
钠钙玻璃管制注豺剂瓶
YBB0033203
药用玻璃成份分类及其试验方法YBBO034203
0低硼硅玻璃管制药瓶
YBBO035203
11钠钙玻璃管制药瓶
YBB0036203
抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00372003
3口服液瓶撕拉铝盖
YBB00382003
14外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00392003
15输液瓶用铝塑组合盖
YBBO0402003
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国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00262003
硼硅玻璃药用管
Pengguiboli Yaoyongguan
Pharmaceutical tube made of borosilicate glass
本标准适用于制造硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的硼硅玻璃管。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色或棕色;表面应光洁平
整:不应有明显的玻璃缺陷。
裂纹任何部位不得有裂纹。
气泡线用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安甑用管不得有宽度大于0.10mm的气泡
线:管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。
结石用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石;管
制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石;管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm
结石
节瘤用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,安瓿用管不得有直径大于1.00mm节瘤;管
制注射剂瓶和管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm节瘤
管端精切、圆口玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口,另一端封口。不得有毛
口和豁口。
【鉴别】(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003)
的规定进行测定,中性玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10K(20~300℃):3.3硼硅玻璃
的线热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10K(20~300℃)。
(2)三氧化二硼的含量取本品适量,照三氧化二硼测定法(YBB00232003)测定三氧化
二硼的含量,中性玻璃中B-0的含量应为8%~12%(g/g):3.3硼硅玻璃中B-0的含量应为12%
13%(g
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【尺寸偏差】取本品适量。测量以下项目:
外径偏差用精度为0.02mm的游标卡尺,在距离玻管两端250mm处同亠截面上测两次(旋
转90°),其偏差应符合表2.表3或表4的规定。
壁厚偏差、壁厚偏度用精度为0.01m的测厚仪在同一截面上作旋转測量。壁厚偏度指
玻管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。
直线度用精度为0.10mm的直线度测试仪,测试玻璃管的最大不直度,应不得过2.5%。
121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性測定方法和分级
(YBB00252003)的规定进行测定,应符合1级要求。
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅浸出量的测定法(YBB00222003)的规
定进行检测,砷、锑、铅浸出含限度为:As≤0.07mg/dm:Sb≤0.7mg/dm:Pb≤0.8mg/dm
附件1
检验规则裂纹、气泡线、结石.节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、厚偏
度、直线度的检验,按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828-87)规定进行。检验项日
检查水平及合格质量水平应符合表1的规定。
表1检验项目、检查水平及合格质量水平
检验项日
检查水平(IL)
合格质量水平(AQL)
裂纹
0.65
气泡线
外
结石
节瘤
管端精切、圆口
外径偏差
尺寸偏差
壁厚偏差
壁厚偏度
直线度
S-2
4.0
注:带率项日半年内至少检验一次:当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验,
附件Ⅱ规格尺寸
玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。
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