YBB 0036-2003 钠钙玻璃管制药瓶.pdf

法和分级
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
2003),指
(试行)
BB00362003
原标准的
钠钙玻璃管制药瓶
Nagaiboli Guanzhi Yaoping
Medicinal vials made of soda lime glass tubing
胞(GB
本标准适用于盛装片剂、粉剂等药物的钠钙玻璃管制螺纹口瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视日测。应为无色或琥珀色;表面应光洁、
平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
安全
【鉴别】线热膨胀系数取玻璃料适量,照平均线热膨胀系数測定法(YBB00202003)的
规定进行测定,应为7.6~9.0×10K'(20~300℃)。
定法
H℃類法水性】取本品。、照玻璃在1て时水性定方法和分
YBOo252003)进行测定,应符合2级要求
【内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定方法和分级(YBB00242003)
进行测定,应不低于HC2级的要求
耐热冲击】取本品适量,照热冲击和热冲击强度测定法(YBB00182003)的第一法进行
测定,经受42℃温差的热震试验后不得破裂
【内应力)取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)测定,退火后的最大永久应力
造成的光程差不得过4
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅浸出量的测定法(YBB00222003)的规
定进行检测,砷、锑、铅浸出含量限度为:As≤0.2mgL:Sb≤0.7mgL:Pb≤1.0mgL
垂直轴偏差】取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)进行测定,应符合表
规定
表1
垂直轴偏差允许的最大值
规格,
垂直轴偏差
10
15
20
30
mm
1.0
1.5
]PYRG BYド AREK
附件I
检验规则裂纹、耐热冲击、内应力、垂直轴偏差的检验,按逐批检查计数抽样程序及抽样
表(GBT2828-87)规定进行。检验项目、检査水平及合格质量水平应符合表2的规定。
规
表2检验项目、检查水平及合格质量水平
格
检验项目
检查水平(L)
合格质量水平(AQL)
ml
外观(仅指裂纹)
1.0
耐热冲击
1.0
内应力
S-1
1.5
垂直轴偏差
S-3
2.5
注外观质量、规格尺寸的要求及合格判定可根据供需双方制定的协议标准或企业标准执行。
5
带?项目半年内至少检验一次:当主要原材料米源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。
附件Ⅱ规格尺寸
螺纹口管制玻璃瓶的规格尺寸应符合下图及下表的规定。
10
D
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表3
管制螺纹口瓶的规格尺寸
样程序及抽样
m
的规定。
版子全高「瓶身外径「螺纹外径」瓶口内た/瓶底」瓶头」螺纹」瓶壁「距「文
厚度「高度「高度「厚度「尺す「宽度
规
满口
格
容量
AQL)
mm
尺す「偏差「尺す「偏差「尺す「偏差「尺す「偏差「尺す「尺す「尺す寸
尺「尺「尺
寸寸「寸
28.00
16.50
250
13.00=0408.00035
8.00>050
334.00=0.70
450
5140.00
0.40
0.9025011201650
检验。
75000
18.00
9.00
850
1064.00
11.50
5300
7.50
7137.00+0.702200
14.00
9.00
1.10
0.50
040
060
1014600
土0.50
1250
15460
3.001502000
2750
17.50
>0.50
205500
24.00
1.15
255800
29.00
2950+050125.00
19.50
0.60
30166.00
34.00
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