yy0056-1991 管制口服液瓶.pdf

YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0056~-9
管制口服液瓶
1991-10-12发布
1992-03-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY0056-93
管制口服液瓶
1主返内容与适用范围
本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志、包
装、运输、储存。
本标准适用于盛装口服液的管制豉璃瓶。
2引用标准
GB2828逐批检査计数抽样程序及抽拌表(适用于连续批的检查
GB6543瓦楞纸箱
GB8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差涸试方法
GB12414药用玻璃管
GB12415药用玻璃容器内应力检验方法
GB12416.1药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
GB12416.2玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级
3产品分类
3.1产品按瓶型分为A、B、C三型,其中C型是参考型,见附录A(参考件
3.2产品按质量分为优等品,一等品,合格品三级。
4规格尺す
4.1A、B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定,C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A1
及表A1、表A2的规定.
国家医药管理局1991-10-12批准
1992-03-01实施
YY0056-91
人
图
d1一瓶身外径;d2ー瓶口外径d2一瓶胙外径;d一瓶口内径
h1一瓶全高;h:一瓶ロ高度;h3一瓶颓长;S1一瓶身厚度
52一瓶底厚度;a一垂直轴偏差
表1主要规格尺寸
瓶型
A
公称容积,mL
20
12
优等品
1.2
一等品
合格品
1、7
基本尺寸
18.4
18.4
优等品
土0.25
土C。25
土0.2
极偏差
等品
±0.35
±0.35
士0.40
合格品
土0.40
土0.40
士0.50
Y0056-91
续表1
B
公称容积,mL
10
12
12
基本尺寸
5。4
13.5
16,0
优等品
土0.25
士0.25
0.25
±0.25
极限偏差一等品
0,30
0.35
士0,30
士0.35
合格品
士0.35
士0.40
士0.35
士0.40
基本尺寸
12.5
10.0
12.5
优等品
土0.20
士0.20
±0.20
极限偏差一等品
士-0.30
+0,30
合格品
士0.35
土0,A0
土0.35
±0.40
埜本尺寸
83
优等品
0.50
士0.50
极限偏差
等品
主0.70
土0,90
士0.70
土G.90
合格品
士0,80
±1.00
±0.80
士1.0
基本尺寸
2.
2.7
3,0
了,3
优等品
士0.20
士0.20
土0.20
极限偏差
等品
士0.30
土0.30
合格品
土0.4
+0,40
0,40
≥0、4
≥0,45
≥0,40
≥0,4
表2参考尺寸
公称容积
瓶型
t
10.5
30
13.5
20°
20°
12
10.5
8.0
20°
2
4,5
20°
10.5
0.8
9.3
15。5
0°
14,5
1
1.1
17。6
23.5
20
材料
5.1管制口服液瓶应由无色玻璃管、瑰珀色玻璃管制成。无色玻璃管侧祝允许有徴蓝、微绿、微色。
5.2用于管制口服液瓶的璃管应符合GB12414的要求。
3用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。
6技术要求
6.1理化性能
6.1.1耐水性:符合GB12416.1中,HC1,HC2,IHC3中任何一级的要求
6.1.2内应カ:ロ服液瓶退火后最大内应力应小于40nm/m玻璃厚度。
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6.2外观质量
6.2.1色泽同5.1要求
6.2.2结石和透明结点
a。结石直径>1mh不允许有;
b,结石直径0.5~1mm不多于2个
结石直径≤0.5mm不多于3个;
d.透明结点直径>1mm不允许存在
e.透明结点直径0,5~1mm不多于3个;
f.透明结点直径≤0.5ntn密集的不允许有。
6.2.3气泡线
a.气泡线宽度>0.2mm不允许有;
b.气泡线宽度0.1~0.2mm同一截面不多于4条
c.气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有。
6.2.4瓶底瓶口气泡
a.气泡直径>0.5mm不允许有
b.气泡直径0.1~0.5mm不多于2个
c.气泡直径≤.1mm针扎破、密集的不允许有。
6-2-5裂纹:不允许有。瓶口外檐微裂纹,瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外
6.2.6外型:
a,表面光洁;
口平面平整
不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立
7试验方法
7.1理化性能
按GB12416.2的规定进行测试。
7.1.1内应力:按GB12415的规定进行测试。
7.2规格尺寸
7.2.1用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。
72.2瓶底厚度:用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量
7.2.3垂直轴偏差:按GB8452规定测试
7.2.4瓶口外径在口乎面下2mm处测量。
7.3外观
结石、透明节点、气泡线目测,必要时辅以10倍读数放大镜
8验规则
8.1批量:什产厂以班、日产量,班台、日台产量为“批;用户以一次交货量为一批。
8.2抽样方案及合格质量水平
抽样方案按GB2828规定
b.合格质量水平按表3执行。