YBB 0038-2003 口服液瓶撕拉铝盖.pdf

塑组台盖试
国家食品药品监督管理局
配合适宜。
国家药品包装容器(材料)标准
三制,要求不
到强度项目
(试行)
检查
YBB00382003
验方法,分
口服液瓶用撕拉铝盖
任何磨损
Koufuyepingyong Sila Lugai
Tearing Caps For Oral Liquid Preparation
本标准适用于口服液瓶撕拉铝盖
【外观】取瓶羞适量,在自然光线明亮处目测,铝盖内外应清洁光亮,无异物,无残留润
滑剂、毛刺和损伤:泽应基本一致:撕开线的切线应无切透现象:切线应平整,切口处应
无明显毛刺,切口线应与撕拉线吻合,便于撕拉。
【铝件材料机械性能】*材料的抗拉强度不得低于130/mm2;延伸率不得低于3%。
抗拉强度系指在拉伸试验中,试验直至断裂为止,单位初始橫截面上承受的最大拉伸
负荷。
延伸率系指在拉伸试验中,试样断裂时,标线间距离的增加量与初始标距之比,以百
分率表示。延伸率按公式(1)计算:
Lーら
100%
…公式(1)
式中:8一延伸率,%
一试样原始标线距离,mm:;
Lー一试样断裂时标线间距离,mm。
取同批号铝件片材适量,用宽度(d)为12.5mm,原始标距(Lo)为50mm,平行长
度(Le)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20m的刀具裁成图1所示试样,在拉伸装置
上进行试验,试验速度为10 mm/min±2 mm/min
COPYRIGIIT BY FARTEK
Lc
b
图1机械性能试验用试样
注:试样应在(23土2)℃、(50土5)%相对湿度放置4小时以上,并在此条件下进行试
验
凸边】取瓶盖适量,用游标卡尺测量,精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
图2凸边
铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式(2)计算
hmaxーh
100%
(2
式中:hn、为铝件外侧最大高度
hm为铝件外侧最小高度
撕开力)取瓶盖适量,在拉伸装置上进行试验,拉力角度为90,撕开力线速度为
10mm/s±2mm/s。在撕拉过程中不许中途断裂,撕开力应为5.0N~15.0N。
P
畫旋转方
目E目
三三
图3撕开力装置
配合性】取瓶盖适量,盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含衬垫),用封盖装置
封盖,应配合适宜。
COPYRIGIIT BY FARTEK
【涂层牢固度】取瓶盖适量(外表面有涂层)经121℃土2℃30min,包含130℃土2℃
5min蒸汽灭菌后,用浸有80%(VN)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,再用浸有70%
(VV异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,涂层应无任何损。
进行试
3%
]PYRG BYド AREK
附
带*的项日半年内至少检验一次
检验规则外观、凸边、撕开力、配合性、涂层牢固度,按逐批检查计数抽样程序及抽样
表(GBT2828-87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表3
3检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目
检查水平
合格质量水平(AQI
外观
般检査水平
4.0
凸边
特殊检査水平s-3
2.5
开力
特殊检查水平s
4.0
配合性
特殊检査水平S-2
4.0
涂层牢固度
特殊检查水平
4.0
]PYRG BYド AREK
附件二
规格尺寸
b
图4A型撕拉铝盖
表4A型撕拉铝盖尺寸
单位:
瓶口尺寸
基本尺」极限偏」基本尺「极限偏」基本尺」基本尺」基本尺「基本尺「d2×h2
寸
差
11.4
+0.10
6.0
0.20
2.5
0.21×2.7
13.4+0.10
6.0
0.20
2.5
3.2
0.2
13×2.7
13.9
0.10
9.0
0.20
0.2
13.5X5.7
15.8+0.106.3
0.20
2.7
4.5
0.3
15.4×3.0
16.4
+0.1010.5
0.20
4.5
4.5
0.3
16×7.3
h
图5C型撕拉铝盖
]PYRG BYド AREK