YBB 0029-2003 硼硅玻璃输液瓶.pdf

国家食品药品监督管理局
压紧
国家药品包装容器(材料)标准
微开
(试行)
YBB00292003
测定
硼硅玻璃输液瓶
Pengguiboli Shuye Pin
Infusion bottles made of borosilicate glass
的内
本标准适用于盛装注射用药液的硼硅玻璃输液瓶。
应力
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,
不应有明显的玻璃缺陷:任何部位不得有裂纹。
规
签别】(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003)
的规定进行测定,中性玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10°K(20-300℃);3.3硼硅玻璃的
热膨胀系数应为(3.2~3.4)×10K'(20~300℃)。
(2)三氧化二側的含量取本品适量,照三氧化二硼测定法(YB00232003)测定三氧化
的含量,中性玻璃中B2O3的含量应为8%~129%(gg);3.3硼硅玻璃中B203的含量应为12%
13%(g/g)。
合缝线】取本品适量,用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测,瓶口合缝线按凸出测量
不得过0.3mm,其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。
刻度线、字、标记】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。刻度线、字、标记应
清断可见。刻线宽与外凸用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶(见图1)刻线宽不得
0.6m,外凸不得过0.3mm;B型瓶(见图2)刻线宽不得过0.mm,外凸不得过0.4mm。瓶
底应表明玻璃类型为1型。
121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级
YBB00252003)进行测定,应符合1级要求。
【内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定方法和分级(YB00242003)
进行测定,应符合HC1级。
【热稳定性】取本品适量,往输液瓶瓶内灌装清水至公称容量标线处,塞上胶塞,用铝盖
COPYRGHTBY FARTEK
压紧,置高压灭菌器内,在15~20分钟内由室温均匀升温至121℃,保温30分钟。放气至常压
微开盖,自然冷却至灭菌器内的温度低于60℃与室温之和时,开盖冷却取出,不得有破裂。
【耐热冲击】取本品适量,照热冲击和热冲击强度测定法(YBB00182003)的第一法进行
测定,输液瓶经受60℃温差的热震试验后不得破裂。
【耐内压力】取本品适量,照耐内压力测定法(YB00172003)进行测试,输液瓶经受0.6MPa
的内压力试验后不得破裂。
【内应力』取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)进行测定,退火后的最大永久
应力造成的光程差不得过40 nm/mm
平整,
砷、锑、铅浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅浸出量的测定法(YBB00222003)的
规定进行检测,砷、锑、铅浸出含量限度为:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mgL:Pb1.0mgL?
02003)
【垂直轴偏差】取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)进行测定,应符合表
玻璃的
1规定
表1
垂直轴偏差允许的最大值
氧化
规格mL
100
250
1000
垂直轴偏差
≤1.8
≤2.0
≤2.0
≤3.0
测量
【标线容量】取干燥、清洁的输液瓶适量,将被测样品置于天平上称量,记下质量m(g)
然后,将试样置于水平工作台上注入自来水至标线处(先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入
水使液面与试样标线一致),注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量,
不得
记下质量ma(g)。被测试样的标线容量V按下式计算:
瓶
式中:1水的密度,gmL
附件1
检验规则裂纹、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、
垂直轴偏差、标线容量的检验,按逐批检査计数抽样程序及抽样表(GBT2828-87)规定进行。
检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。
COPYRGHTBY FARTEK
表2检验项目、检査水平及合格质量水平
附件
检验项目
检查水平(IL)
合格质量水平(AQL)
外观(仅指裂纹)
0.65
合缝线
规
.0
刻度线、字、标记
热稳定性
S-2
0.25
耐热冲击
1.0
耐内压力
S-2
1.0
内应力
S-2
0.65
垂直轴偏差
S-3
2.5
标线容量
注外观质量、规格尺寸的要求及合格判定可根据供需双方制定的协议标准或企业标准执行
带?项目半年内至少检验一次:当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。
COPYRGHTBY FARTEK