YBB 0040-2003 输液瓶用铝塑组合盖.pdf

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00402003
输液瓶用铝塑组合盖
Shuyepingyong Lusu Zuhe Gai
Caps made of aluminium-plastics combinations for Infusion Bottles
本标准适用于玻璃输液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取瓶盖适量,在自然光线明亮处目测,应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注
塑飞边,塑料件应与铝件完整结合。
铝件材料机械性能】*应符合表1规定。
表1材料的机械性能
抗拉强度N/mm
延伸率%
100~180
≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中,试验直至断裂为止,单位初始横截面上承受的最大拉伸负
延伸率系指在拉伸试验中,试样断裂时,标线间距离的增加量与初始标距之比,以百分
率表示。延伸率按公式(1)计算:
L-ムb
100%
式(1)
式中:8,-一延伸率,%
一一试样原始标线距离,mm
L-一试样断裂时标线间距离,mm。
取同批号铝件片材适量,用宽度(d)为12.5mm,原始标距(Lo)为50mm,平行长度
(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样,在拉伸装置上
进行试验,试验速度为10 mm/min士2 mn/min。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
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b
图1机械性能试验用试样
注:试样应在(23土2)℃、(50土5)%相对湿度放置4小时以上,并在此条件下进行试验。
【凸边】取瓶盖适量,用游标卡尺测量,精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
图2凸边
铝件边缘的凸边以百分率表示,按公式(2)计算
x100%
……公式(2)
h
式中:ham为铝件外側最大高度
hnm为铝件外侧最小高度
【开启力】应符合表2中的规定。
表2开启力
公称尺寸
塑料件去除力最小值」塑料件去除力最大值「撕片撕开力最大值
(mm)
(N)
(N)
40
32
60
塑料件去除力取瓶盖适量,在拉伸装置上进行试验,如图3,试验速度为100 mm/min±
mm/mino
撕片撕开力(ZD型铝件撕片)取瓶盖适量,拉钩挂于外露的撕片上,在拉伸装置上进行
试验,图4所示,试验速度为100 mm/min±10 mm/min,直至完全撕开瓶盖
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加力方向
夹头
压杆
图3开启力
加力方向
心轴
图4ZD型铝件撕片撕开力测试装置
【开口质量】取经开启力试验,去除塑料件的瓶盖适量,目视观察,铝件上的开口处不应
受到损坏。
【配合性】取瓶盖适量,盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上(含胶塞),用封盖装置封
盖,应配合适宜。
【耐灭菌】取瓶盖适量,封盖后置蒸汽灭菌器中,121℃士2℃30min,包含130℃土2℃
5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度,无变形变色,铝件表面不应有任
何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
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【涂层牢固度】取瓶盖适量(外表面有涂层)经121℃±2℃30min,包含130℃±2℃5min
蒸汽灭菌后,去除塑料件,用浸有80%(VM)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,再用浸有
70%(VAV)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,涂层应无任何磨损。
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附件
带*的项目半年内至少检验一次
检验规则外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度,按逐批检查计
数抽样程序及抽样表(GBT2828-87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检
查水平见表3。
表3检验项目、检验水平及合格质量水平
.,,.
检验项目
检查水平
合格质量水平(AQL)
外观
般检査水平1
4.0
凸边
特殊检查水平S-3
2.5
开启力
特殊检查水平S-2
4.0
开口质量
特殊检查水平S-2
4.0
配合性
特殊检查水平S-2
4.0
耐灭菌
特殊检查水平S-2
4.0
涂层牢固度
特殊检查水平S-2
4.0
附件二:
规格尺寸
ZB型
od+
d
料件12一铝件13一线
图5瓶盖结构
ZB型:由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成
ZD型:由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成
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