YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶标准.pdf

YBB000320052015
钠钙玻璃输液瓶
Nagaiboli Shuye Ping
Infusion Bottles Made of Soda Lime Glass
本标准适用于盛装大容量注射液的经过内表面中性化处理的钠钙玻璃输液瓶。
外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明表面应光洁、平整,不应有明显
的玻璃缺陷:任何部位不得有裂纹。
鉴别】*线热膨胀系数取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202002015)或线热膨
胀系数测定法(YBBO012003-2015)测定,应为(7.6~9.0)x106K(20~-300℃)。
合缝线】取本品适量,用游标卡尺检測,瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3m,其他部位合缝线按
凸出测量不得过0.5mm。
刻度线、字、标记】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见:
刻线宽与外凸用游标卡尺检测,A型瓶(图1)刻线宽不得过0.6m,外凸不得过0.3mm,B型瓶(图2)
刻线宽不得过0.8mm,外凸不得过0.4mm
121℃颗粒耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB005200-2015)
测定,应符合2级
内表面耐水性】取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBBO0242003-2015)测定
应符合C2级,
て热稳定性』取本品适量,加水至标线处,嘉上与之相适应的胶塞、用铝盖压紧,置高压蒸汽灭菌器
内,在15~20分钟内由室温均匀升温至121℃,保持30分钟。放气至常压,微开高压蒸汽灭菌器盖,自
然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42℃,打开高压蒸汽灭菌器盖,取出样品,观察,不
得有破裂。
耐热冲击】取本品适量,照热冲击和热冲击强度测定法(YBBO0182003-2015)第一法测定,经受
42℃温差的热震试验后不得破裂
耐内压力)取本品适量,照耐内压力测定法(YBBO0172003-2015)第一法测定,经受0.6MPa的
内压力试验后不得破裂
【内应力】取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定,退火后的最大永久应力造成
的光程差不得过40 nm/mm
砷、锦、铅、镉漫出量】*取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)測
定,每升浸出液中砷不得过02mg、锦不得过0.7mg、铅不得过10mg、镉不得过035mg
垂直轴偏差】取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003-2015)测定,应符合表」规定
表1垂直轴偏差允许的最大值
规格(m)
50
250
1000
垂直轴偏差an(mm)
1.8
2.0
2.0
2.5
标线容量】取干燥、清洁的本品适量,将被测样品置于天平上称量,记下重量m1(g),然后将被测
样品置于水平工作台上加水至标线处(先加水至标线近处再用吸管吸出或加水使液面与试样标线一致),
国家药包村标准
注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置で天平称量,记下重量m2(g)。被测试样的标线容量
按下式计算,应符合表2规定。
y=(m2-m1)/d
式中为标线容量,ml
m1为空瓶重量,g;
m2为供试品与水的重量,g;
d为水的密度,giml
表2标线容量偏差
规格(nl)
250
500
000
公称容量(ml)
50
100
250
500
000
偏差(ml)
土5
士8
±10
土15
刚件一检验规贝
产品检验分为全项检验和部分檢验。
2.下列情之一时,应按标准的要求进行金项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督检验。
(4)产品停产后重新恢复生产
3.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可
按标准的要求,进行除“*”外项日检验。
4.外观、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏、标线
容量的检验,按《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检家的逐批检验抽样计划》
(GB/T2828.1-2012)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表3。
表3检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目
检验水平
接收质量限(AQL)
裂纹
0.65
其他
4.0
合缝线
刻度线、字、标记
热稳定性
g-2
0.25
耐热冲击
S-2
1.0
耐内压力
1.0
内应力
6
垂直轴偏差
S-3
标线谷量
第一部分玻璃类药包材标准
附件二规格尺寸(参考尺寸)
规格尺寸可参考图i及表4,图2及表5
L2
920 mi0
≈R0.?
29
点纹或滚花
模号
商标
K向
单位:mon
图1A型瓶
表4A型瓶的规格尺寸
单位;xpm
标线容量(ml
全高h
瓶口外径
瓶口内径
m)「公称容量」偏差尺す
偏差
尺寸
偏差
尺寸偏差
士0.9
100
32
士0.3
500
0
土10
土1.3
000
1000
15
230
1.8
规格
瓶身外径d
壁厚
瓶底厚
垂直轴偏差
尺寸
偏差
同一瓶蝰
同一瓶底
厚薄比
厚薄比
≤1.8
≥0
≥2.5
2.0
250
≤2.5:1
≤2:1
500
1,4
2.5
≥1
1000
士1.8
≥3.0
3.0
规格底部接圆「颈弧高肩弧高
颈弧
肩弧
底上弧
底下弧「质量
d
(≈g)
2.5
8.0
3.0
250
124
10.5
34.0
16
500
116
13.0
42.0
280
1000
2(8
52.0
0
525