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药用辅料三乙醇胺应用举例
1、乳化剂
三乙醇胺是乳膏制剂中常用乳化剂,用三乙醇胺乳化的乳膏产品具有膏体细腻,膏体亮白的特点,另三乙醇胺与高级脂肪酸或高级脂肪醇形成的胶体相稳定性好,产品质量稳定,可容外加成分比重高。
举例:
A酮康唑乳膏 成????份:本品每克含主要成分酮康唑0.02克(2%),辅料为:甘油,单硬脂酸甘油酯,硬脂酸,硬脂醇,液状石蜡,三乙醇胺,无水亚硫酸钠,防腐剂(羟苯乙醇),纯化水
产品规格:10克:0.2克(2%)
B维胺酯E乳膏 成????份:本品为复方制剂,每克含维胺酯3毫克,维生素E5毫克。辅料为:甘油,单硬脂酸甘油酯,硬脂酸,硬脂醇,液状石蜡,三乙醇胺,防腐剂(羟苯乙酯),纯化水。
产品规格:10克:维安酯30毫克,维生素E50毫克。
C 复方樟脑乳膏
本品为复方制剂。每克含樟脑40毫克,薄荷脑30毫克,水杨酸甲酯20毫克,苯海拉明10毫克,葡萄糖酸氯己定2毫克,甘草次酸3毫克。辅料为:丙二醇、轻质液状石蜡、白凡士林、三乙醇胺、十八醇、硬脂酸、对羟基苯甲酸甲酯、纯化水。
2、中和剂
三乙醇胺是含有卡波姆等酸性高分子凝胶的最常用中和剂,广泛应用于药品和化妆品中,三乙醇胺通过与卡波姆等羧基中和,形成稳定的高分子结构,达到增稠和保湿的应用效果。
含卡波姆的制剂有:(1) 液体(0.1~0.5 %),用作液体制剂增稠及助悬,利用本品与碱性药物成内盐能缓慢释放的性质,制备缓释液体制剂;(2)半固体(0.5~3.0%),用作增稠及胶凝性,用作软膏、霜剂、栓剂的基质;这些制剂都需要用三乙醇胺作为中和剂。
应用举例:
A林可霉素利多卡因凝胶本品为复方制剂,每克含林可霉素5毫克,利多卡因4毫克。辅料为:卡波姆、三乙醇胺、依地酸二钠、 甘油、吐温、乳酸依沙吖啶、乙醇、色素、香精、注射用水。
B 硝酸咪康唑凝胶 本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克,辅料为卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、尼泊金乙酯。
C 盐酸特比萘芬凝胶【商品名称】时脱朴【成分】本品每克含主要成分盐酸特比萘芬0.01克,铺料为卡波姆、丙二醇、乙醇、聚乙二醇-400、聚山梨酯-80、乙二胺四醋酸二纳、三乙醇胺。
D 双氯芬酸钾凝胶 [商品名称]:毕斯福 [成份]:本品每克含双氯芬酸钾10.5毫克。辅料为卡波姆、丙二醇、三乙醇胺。
E 硝酸咪康唑乳膏
本品每支含硝酸咪康唑0.4克,辅料为:卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、苯甲酸。
3、用于制备长效制剂,如三乙醇胺茶碱缓释胶囊。
包装规格
2KG/桶,5KG/桶,25KG/桶。
工业三乙醇胺与药用辅料三乙醇胺在生产工艺精确控制、生产环境、质量监控以及质量标准、以及杂质成分等方面存在差异,产品质量差异明显。工业三乙醇胺大多含有较高含量的一乙醇胺、二乙醇胺等有害杂质成分,且大多工业三乙醇胺每批产品质量都有不同,过去应用的三乙醇胺均为化工标准,没有有关物质等杂质控制方法,因而一般相关产品制剂生产过程中都存在质量不可控因素,凝膏和乳膏制剂产品在有效储存期内泛黄、膏体变粗大部分原因都是由此引起的。
三乙醇胺化工标准中没有相关物质检测控制方法。因此,建议药品、食品和化妆品的生产企业,使用药用级原辅料,以保证产品制剂的稳定。