中 药 指 纹 图 谱
盛习锋 第章
中药指纹图谱技术与中药质量控制
1.1
指纹图谱的起源与发展
现代
指纹鉴定始于19世纪末20世纪初的范罪学和
法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同,可以据以鉴别每个人的特征。
指纹图谱技术应用于植物药质量控制,是从20世纪70年代,色谱技术的发展,人们大量采用薄层色谱TLC方法,将植物中化学成分展载于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上的斑点的位置、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少进行定性鉴别,这种薄层鉴别方法具备了指纹图谱的特征。
20世纪70年代及80年代,出现薄层扫描仪,日本和我国部分学者用薄层扫描仪得到复方成药扫描图作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。
20世纪80年代及90年代,高效液相技术得到发展,同时植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明,高效液相广泛应用于定性、定量分析。
西方普遍采用
高效液相色谱法对植物药中已知及未知组分进行控制,并形成相应的规范。目前高效
液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段。
1.2
中药指纹图谱的定义
中药指纹图谱鉴别借用了法医学的
指纹鉴定的概念。
定义:运用现代分析技术对中药化学信息以图形图像的方式进行表征并加以描述。
由次生代谢产物组成的中药提取物的色谱指纹图谱不仅具备个体的绝对的惟性,更强调的是物种特征的惟性与同种植物中的相似性。
现代分析技术:包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用。
中药化学信息:植物药包括来源于植物的中药材的提取物包括中药的汤药与化学合成药最根本的区别是,它即使是单味药材是多种化学成分的混合体。这种多种化学成分的综合体构成了中药化学信息。由于中药的疗效由多种成分协同作用或相克作用,中药中的化学信息有定的模糊性。只有部分化学信息包括已知的活性成分、已知的非活性成分、部分未知成分可表征于指纹图谱中。 表征和描述:表征是将中药化学信息通过色谱图液相色谱图、
气相色谱图或薄层色谱图等方式进行表达;描述是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程,以技术参数、指纹特征等加以说明。
中药指纹图谱研究须经过制备、分析、比较、评价和校验等过程。
分析色谱指纹图要求准确的辨认,不是精密的测量;
比较供试品与对照品的色谱指纹图谱是要求相似,而不是相同;
评价色谱比较的结果,是根据色谱指纹图谱的模糊属性,着眼于宏观的规律性的特征分析,即着重辨认完整色谱的图貌,而不是求索细枝末节。
分析比较的结果,是对供试品与对照品之间的差异或致性作出评价。 1.3中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系
药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定性和可控性,四者缺不可。
已生产并临床使用的注射剂等中成药,由于经过了药效学测试、临床评价,安全性与有效性没有,但是,现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异,在临床应用过程中往往出现非正常的医疗事故。