无菌医疗器械生产质量管理国家食品药品监督管理局
济南
医疗器械质量监督检验中心
王延伟
主要讲解内容、
无菌医疗器械简介
二、常用
无菌医疗器械的主要性能指标
三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介
四、无菌医疗器械质量管理相关标准、无菌医疗器械简介相关术语
无菌:无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无存活微生物的确认过的过程。
消毒:是指杀灭
病原微生物或有害微生物,将其数量减少到无害化程度。
无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和或装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
初包装:与产品直接接触的包装。、无菌医疗器械简介二无菌医疗器械分类
为便于解释,按使用形式划分
植入性无菌医疗器械
有源
无源按材料划分为
金属材料
医用高分子材料人工脏器、整形材料及人工器官
陶瓷材料
复合材料
衍生材料
组织工程
次性使用无菌医疗器械按品种划分为
输液血、注器具
医用导管
卫生敷料
其它、常用无菌医疗器械简介三无菌医疗器械的基本要求
1、灭菌
主要为环氧乙烷气体灭菌、
辐照灭菌和
湿热灭菌。
2、初包装
初包装若无特殊说明,旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开,并留下打开过的迹象。
3、标识
包装上般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息如注册证号。这些信息要求清晰、正确、完整。
4、性能要求