GB18280-2007医疗器械辐照灭菌标准.pdf

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB18280-2007
Idl ISO11137:2006
矢疗保健产品灭菌一辐射
第一部分
医疗器辐射灭菌的开展、认证和常规
控制的要求
2007-4-20发布
2007-10-01实施
国家质量技术监督局发布
GB18280-2007
目次
前言
容
页码
简介
1.范围
1.1适用范围
1.1.1本国际标准详细阐明了医疗器械編射灭菌的确认和常规控制发展的要求,
注意:尽管本标准的范围只适用于医疗器械,但是它所指定的要求和规定也可能适用于其他的产品和设备。
1.12本标准所适用的辐射灭过程
a)使用钻一60或铯-137的辐照装置
b)使用射线装置发射的电子束,或者
c)使用Ⅹ射线装置所发射的Ⅹ射线
1.2不适用范制
1.2.1
1.2.2木标准不是详述某种医デ器械灭菌的特定要求。
2.3本标准没有详细说明医疗器械生产各个阶段控制的质量管理体系。
注:尽管本标准没有包含生产过程中的所有质量管理体系,但是最基木的用于控制辐射加的标准的要素
在本标准的适当位置被正式的提到(参考条款4),??
1.2.4生物指示剂用于辐照灭菌确认和监测,无菌试验用于产品的放行不属于木标准的要求。
5与射线装置设计和运行相关的职业安全要求不属于本标准范围
1.2.6本标准不适用于已使用或回收的医疗器械的灭菌。
2.相关标准
3.术语和定义
3.1吸收剂量( absorbed dose)
単位质量的物质所收收的能量的量值
注:吸收剂量的单位是戈瑞(Gy),1Gy=1J4kg.即相当于1千克吸收1焦?
3.2生物负载( bioburden)
产品或产品包装上.所含的活性役生物的数量
3.3生物指示剂( biological indicator)
某个特定灭过程中所使用的具有某种特定抗性的微生物测试系统
USO TS11139:2001
3.4校准( calibration)
ISO TS11139:2001]
3.5变更控制( change control)
对于产品或程序所提出的变更的适当性的正式的评估和确定
3.6纠正( correction)
消除已经发现的不符合项的措施
3.7纠正措施( corrective action
消除潜在不符合或其他不良情沈发生的原因
注:1.纠正措施是用米预防不符合重新复发而预防措施是用米预防不符合发生。
2.纠正和纠正措施有所不同
3.8D值;D10值( D value D10 value)
3.9开发( devclopmcnt
在准备确认时进行的规格说明的行为
3.10剂量(dose)
3.11剂量分布图( dose mapping)
在特定的条件下测量加工材料中的剂量分布和变化
3.12剂量计i( dosimeter
3.13剂量测量( dosimetry)
通过使用剂量计测量吸收剂量
3.14剂量测量系统( dosimetry system)
用于测量吸收剂量的系统,由剂量计,测量仪器及其涉及标准,系统所使用的程序构成。
3.15建立( establish)
由理论推算和实验确定
3.16异常点( fault)
个或多个加工参数超出了特定的误差范制
3.17保健产品( health care producl)
医疗器械,医用产品(药品含生物制品)或者体外诊断中所用的医疗器械
3.18安装繁定( installation qualification IQ)
获得证据并用文件证明设各已经按照说明的要求予以提供并安装了的过程
3.19辐照容器( irradiator container)
运送产品进行辐照的容器
注:容器可以是般运器,于推,托醞状,产品纸板箱,平台或其他容器.
3.20辐照装置操作者( irradiator operator)
承担产品辐照任务的公司或组织
3.21最大可接受剂量( maximum acceptable dose)
3.22医疗器械( medical device)
3微生物( mliciooi
具有微小体积的生物,包括细菌,貞菌,原生动物和病毒
注:本标准中未将原生动物和病毒列入微生物范围
3.24运行鉴定( operation qualitication OQ)
当设备按程序运行时,获得证据并用文件来证明所安装的设备在预期的范围内运行。
3.25加工俑定( performance qualitication PQ)
当所安装和运行的设备按照程序运行时,获得证据并以文什证明设备一贯按照预期标准运行因面产品符合
规格
3.26预防措施( preventive action)
消除某种潜在不符合因素或其它澘在不符合情况的措施
3.27主要制造者( primary manu facturer)
负责设计和制造医疗器械,并且对于医疗器械进入市场的交全和性能负责的组织
3.28加工中断( process interruption
辐照加工.中计划或意外的中断
3.29加工参数( process parameter