医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则国家食品药品监督管理局
济南
医疗器械质量监督检验中心
无菌医疗器械实施细则简介 主要内容1x通用要求1
适应于所有医疗器械
专用要求x
适应于无菌医疗器械
生产环境洁净区及其控制
工艺用水和工艺用气
洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或
无菌加工
其他要求:初包装、动物源性材料、菌检、留样等通用要求的条款和总则的内容是完全样的,在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的,它的内容来源于ISO13485YYT0287。专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。贯串无菌医疗器械专用要求的
条主线就是
最大程度地控制和降低污染
主要是微粒污染和微生物污染无菌医疗器械实施细则 文本结构第章 总则
第二章 管理职责
第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境洁净区要求
工艺用水和工艺用气要求
第四章 文件与记录
第五章 设计和开发
第六章 采购
动物源材料、初包装要求
第七章 生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工第八章 监视和测量
菌检 、留样
第九章 销售和服务
第十章 不合格品控制
第十章 顾客投诉和不良事 件监测
第十二章 分析和改进
第十三章 附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
附录 洁净室设置原则
注:黑色正体为医疗器械通用要求;
蓝色斜体为无菌医疗器械专用要求通用要求和专用要求的内容分布状况,专用要求内容的所在位置。第条本实施细则制定的目的和依据
目的
规范无菌医疗器械生产质量管理体系
依据
医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械相关管理标准第二条本实施细则的适应范围
企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产
产品设计开发、生产、销售和服务
产品
通过
最终灭菌的方法或
通过
无菌加工技术
使产品无任何形式的存活微生物的医疗器械;或
任何标称无菌的医疗器械。