YYT 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第二部份 无菌加工医疗器械的要求.pdf

1CS11.080.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/I0615.2-2007
标示“无菌”医疗器械的要求
第2部分:无菌加工医疗器械的要求
Requirements for medical devices to be designaedstril, E"-
Part 2: Requirements for aseptically proeessed medical devices
(EN556-2:2003,1)T)
2007-07-02发布
2008-03-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医
行业标准
标示“无”医疗器械的要求
第2部分:无菌加工医疗器械的要求
Y/10615,22007
中国标准出版社出反发行
北京复兴门外三里河北街16号
:10045
址www.spe.tet.Cm
电话:6852394668517543
中国标准出社秦岛印印
各地新华书店聲
开本880×12301/16印张0,5字数9千字
207年12月第一2007年12月第一次印
书号:15506·2-18310定价10.00元
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Y/T0615.22007
前言
YY/T0615标示“无菌”医疗器械的要求》,由以下部分组成:
第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T0615的本部分等同采用EN5562:2003标示“无菌”医疗器械的要求一一第2部分:无菌
加工医疗器被的要求》
本部分由全国医用输被器具标准化技术委员会提出
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
本部分主要起草人:吴平,由少华
YY/T0615.2--2007
引言
标示“无菌”的医疗器械是用相应的确认过的方法进行处理。然而,无菌医疗器械不都是能使用
个适用的确认过的或受控的灭菌过程(见YY/T0615.1、G1B18278、GiB18279、(B18280、1S0)14937),
当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终时,无加工便是其采用的制造方法(见YY/T0567和
ISO14160)。
无菌加工要求:
a)整个产品灭菌后再奖零后的容器内;或
)产品的组作灭的ン进行加工组装,最后将产品包会灭版的容器内
加工和包装是在以目受到二次染的机会为小的方式下越行,邦在使微粒维持在规定
限度且受人员干预最少的受环境下进行
注,Y0465规定工区城的符号标识为 STERILI??
00
Y/0615.2-2007
标示“无菌”医疗器械的要求
第2部分:无菌加工医疗器械的要求
范围
YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器的要求。
注,医疗器核只有当使用了一确认过的灭直过种、才呼以示“无”.YYT0567规定了无菌加工的确认和常
规控。
2规范性引用文件
下列文件中的OYYT0616的本部分的引用面成本部分や条
凡是注目期的引用文
件,其随后所有的改单(不包括曲误的内容)攻订版均不适用本部然耐鼓根据本部分达成
协议的各方研究起可使用这些文件的最新版,凡是不注日期的引用件,某最新版本适用于本
部分
GB18278医保健产品的灭菌确认和常規拉制要求工业湿热天GL18278-200
idt ISO 11134
GB18279
器械环氧乙烷灭菌确认和常规控(GB18279-2004 idt SO1115:1994
(B18280
疗保健产晶的ズ菌确认和常规控制要求辐射枣菌B18280-2000
idt 1S0 11137
GiB/T199-405医疗保健产品灭。灭因子的特性及医疗器械灭工的设定、确认和常
规控倒的通用
B/T19974-2005,L5O14937:20001D1
1SO14160:198动物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭液体化学灭菌剂的确认和
常规控制
1SO149372000深健品灭菌一一灭菌剂的特性和开发一疗灭菌过程的确认和常規
控制
3术语和定义
下列术语和定义适用手YY/T15的本部分
无菌加工 aseptic processing
在一个受控的环境中(空气供给、物料、设备和人员都得到调控,使微生物污染和微粒污染控制到可
接受水平),无菌容器和器械或其组件的处置和灌装
生物负戴 bioburden
产品和/或包装上存活微生物的总数。
培基介质灌装 media fills
用微生物生长培养基模拟无菌加工以评定所用控制的有效性。
注:培养基介质装又称为过程模拟试验、模拟过程灌装,模拟灌装作,肉试验,内襁装