无菌医疗器具生产管理规范.pdf

各案号:0854-2001
中华人民共和国医药行业标准
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
2000-08-18发布
2000-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY0033~-2000
前言
本标准是YY/T0033-1990《无菌医疗器具生产管理规范》的第一次修订版
本次修订的目的是为了贯彻《医疗器械监督管理条例》。同时,为加强对无菌医疗器具的监督管理
度,确保无菌医疗器具的安全、有效,将标准从推荐性标准转成强制性标准。
本标准与YY/T0033-1990的主要差异
a)“组织机构与人员”改为“质量体系”,要求生产无菌医疗器具的企业建立和实施有效的质量管理
体系,并形成完整的质量管理体系文件
b)“生产环境与布局”改为“生产环境、设施与布局”,増加了对洁净室(区)内水电线路、工作台、压
缩空气等的要求;还增加了人员和物料进入洁净室(区)的净化要求和工艺布局要求
c)“设备与工装”,增加了工艺用水制备、贮存和输送设备的要求;
d)“原料与外购件”改为“采购与物料管理”,提出对供方要进行评价
e〉“技术文件”改为“文件”,除了对技术文件提出要求外,还要求企业编制“质量手册”和“程序文
件”,并提出了对文件的控制要求;
f)“质量检验与监督”改为“质量管理”;
g)“生产过程管理”,增加了“产品标识和可追溯性”、“不合格品的控制”、“纠正和预防措施”等内
容。并对包装标志的内容进行了补充
h)“产品销售和用户服务”,增加了企业应建立无菌医疗器具不良事件报告制度、事故报告制度和
产品追回制度等内容
i)将附录B“控剖区、沽净区室内环境要求及适用范園”的内容做了较大的修改,分为附录B“无茵
医疗器貝生产环境洁净度级别设置指南”和时录C“无医疗其洁净室(区)环境要求及监测”
j)增加了附录D“人员进出浩净室(区〕的程序”、附录F”验证与确认”等提示的附录
本标准第5、6、7、11章是强制性的,其他各章是推荐性的。
本标准自实施之日起,同时代替YY/T0033-19S0
本标准附录A、附录B、附录C都是标准的附录
本标谁附录D、附录E、附录F都是提示的附录。
本标准由家药晶监督管運局提出。
标准由全国医用输液器具标准化技术委员会期!
标谁主荽起草单位:国家药品监衡理馬济南疗器械量?拉验屮中
卞会起革单位:国家药品监督管理局医疗器長司、中国医疗器被质歙认证中心、天津哈娜好
材有限公司、上海医药管理局药品测试所。
木标准主要起草人;王延伟、ト长生、施燕平、陈志时、曹光、陈頭、吴振民,纪炜
中华人民共和国医药行业标准
YY.0033~-2000
无医疗器具生产管理规范
代替YY/T00331990
Good manufacture practice for sterile medical devices
1范岡
本标淮规定了无菌医疗器具及其答部件生产与质量管理的基本要求
无医疗器具初包装材料的生产也应符合本标雅的规定。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
CB/T6583~-1994质量管理和质量保证术语
B/T162921996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16293~1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T16294~1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
YY/T0313~-1998医用高分子制品包装、标志,运输和贮存
JG了71-1990洁净室施工及验收规范
3定义
本标准使用GB/T6583与YY/T0313的定义和下列定义,
3.1批lot
生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的效量。
3-2批号1 ot number
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审査该批产品的生产历史。
33生产批 production lot
指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量
注对有些连续生产的产品,有时很难划分生产批,出于管理的需,常以每一工作日或班次生产出的产品作为生
产批
3.4灭菌批 sterilization lot
在同一灭菌拒内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量
3.5灭菌 sterilization
用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程
3.6无菌 sterile
医疗器具上无存活生物
37初包装 primary package
与无菌医疗器具直接接触的包装
3.8无菌医疗器具 sterile medical device
国家药品监督管理局2000-08-18批准
2000-09-15实施