11、湿热灭菌工艺的验证.pdf

制药过程中湿热灭菌工艺的验证
上海市食品药品包装材料测试所
徐敏凤
2017年1月苏州
制药过程中的微生物挑战
在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的,
因为有:
人员
原辅料/包装材料;
接触产品设备的表面
°用于清洗/淋洗的液体;
°环境
革兰氏阴性菌
革兰氏阳性菌
Outer membrane
Septum
细菌内毒素
Mesosome
pprotein
Cytoplasm
Inclusion bod
在革兰氏阴性菌的
Nucleoid
细胞壁中脂多糖
Ribosome
Inner membrane
Cell wall
Capsule
Y
这是细菌内
Flagella
Flagella
毒素
Gram negative
Gram positive
cell envelope
cell envelope
Teichoic acids
Porin protein
Lipoteichoic acids
LPS
Phospholipid
Outer membrane
Protein
Binding protei
Lipoprotein
Thin cell wall 9
Periplasmic space
Thick cell wall
Peptidoglycan
Phospolipid
Inner membrane-
Protein
Cytoplasm
杀灭微生物
10
105
微生物数
我们可以检验微生物数的下降情况
以恒定的
103
速率下降
value
灭菌剂量
(时间)
10-1
我们可计算可信度增加
继续灭菌10
的程度/无菌保证水平
104
105
无菌
106
无菌保证水平
106
10
可测试部分
10
活微生物以
恒定速度
10
D下降数
101
灭菌时间
1
10
计算部分
10
继续灭菌
以提高无
10
菌保证水平104
10-5
无菌保证水
10-6
达到106