YYT 0282-2009 注射针.pdf

Ics11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0282-2009
代替YY/T0282-1995、YY91018~91019-1999
YY91020-199、YY/T91140-19
注射针
Syringe needle
2009-06-16发布
2010-10-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0282--2009
前言
本标准代替YY/T0282-1995《注射针》、YY91018-1999《麻醉针》、YY91019-1999齿科針》、
YY91020--1999《输血、输液及配套用针》和YY/T91140-1999输血针》
本标准与YY/T0282--1995相比主要变化如下
扩大了产品的规格(YY/T0282-1995的3.1表1,本标准的3.2表1)
针管的刚性、初性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改(1995版的4.6、4.7、4.8和5.2.4
5.3.3、5.3.4,本版的5.2.1、5.2.2、5.2.3);
针尖锋利度要求和试验方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2)
本标准附录D为规范性附录,附录A、附录B、附录C为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归ロ。
本标准起草单位;上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本标准主要起草人:曹贤明、张锦生。
本标准于1965年发布,于1980年第一次修订,1988年第二次修订,1995年第三次修订,2009年第
四次修订。
YY/T0282--2009
引
言
《注射针》标准在国内已经实施近40年,在这一领城中起了重要的指导作用
在对YY/T0282-1995《注射针》标准修订的同时,我们对照了YY91018-1999《麻醉针》、
YY91019-1999齿科针》、YY91020-1999输血、输液及配套用针》和YY/T91140-1999《输血针》
等标准,其产品结构、技术性能要求均相同,只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同,且参
照JIST3101《注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。放本次在修订中将上述5
份标准合并为一个标准。同时,对目前各生产企业生产的“卡介苗”针,整于上述相同原因,亦并人注射
针标准。
YY/T0282~-2009
注射针
1范
本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、
麻醉剂或静脉输液、擒血的注射针的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用予本标准,然而,蛟励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管
分类与标记
3.1结物型式
注射针结构型式和部件名称如图1所示
针号标志位量
1-一针座;
针管
注:针尖的刃口角度a通常采用11士2(LB)或17"土2"(SB),附录B给出了针尖儿何图形和命名标示
R1典型的注射针示
YY/T0282-2009
3.2注射针的基本尺寸应符合表1的规定
表1基本尺寸
单位为毫米
针管外径D
针管最小内径
针管长度L
公称外径
针号
最小
最大
正常壁
薄壁
基本尺寸
极限偏差
0.4
0.400
0.420
0.184
0.241
0.45
0,440
0.470
0.232
0,292
41/2
0.50
0.500
0.530
0.232
0.292
0.5
550
0.580
0.280
0.343
当L<30时
51/2
0.60
0.600
0.673
0.317
0.370
土1.0
0.70
0.698
0.730
0.390
0.440
当30≤L<80时
10-100
0,80
0.800
0.490
0.547
士1.5
0.90
0.860
0.920
0,560
0.635
当L≥80时
1.10
1.03
0.648
0.750
士2.0
1.20
1.200
1.300
0.790
0.910
1.40
67891246
1.510
0.950
1.156
1,60
600
1.690
1100
1.283
し管外尺限0ap
3.3标记
注射针产品格标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型和刃口角度表示,针管尺寸单位
为
mio
其中管壁类型,正常壁以RW表示,薄壁以TW表示
刃口角度长斜面角以LB表示,短斜面角以SB表示
标记示例:
针管公称外径为Qmm,针管长度为32mm,短斜面角,薄壁的注射针表示为:
0.7×32TWSB
注:管壁类型为正常壁和刃角度为长斜面角时,可不予标示。
4材料
制造注射针的材料应满足第5章的要求
5要求
5.1针座
5.1.1针座圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。
5.1.2用正常或娇正视力观察,针座外表面应光洁,不应有裂纹、缺损,镀层不应脱落,标志应清晰。
5.2针管
5.2.1刚性
按GB/T18457规定的方法试验时,针管的挠度值应不大于表2的规定。
注:必要时亦可对针管材料进行试验