YYT 0282-1995 注射针.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0282-1995
注
针
1995-11-14发布
1996-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0282-1995
注射针
1主题内容与适用范
本标准规定了注射针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于金属注射针。该产品安装于注射器上,作为对人体皮下、肌肉、静脉注射药液用。
2引用标准
GB191-90包装储运图示标志
GB1220-92不锈钢棒
GB1962~1995注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头配合尺寸
GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB4428-84铅黄铜针座棒
GB4506--84针尖锋利度和强度试验方法
GB12256-90注射针针管刚度试验方法
YY/T0149-93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
3产品分类
3.1注射针的型式和基本尺寸应符合下图和表1的规定。
标志位
Eニニニニ三
L
国家医药管理局1995-11-14批准
1996-05-01实施
YY/T0282-1995
表
D
d
规格
基本尺寸
极限偏差
最小孔径
基本尺寸
极限偏差
0.40
士0
0.45
0.22
16
0.50
0.24
?0.02
0.27
28
士1.05
0.65
0.32
2°1°30
0.70
0,37
32
0.80
35
士1.25
0,90
0.57
40
注:特殊规格按订货合同规定。
3.2注射针针座型式和尺寸推荐采用附录A。
3.3注射针针座圆锥孔尺寸应符合GB1962的规定
标记示例
针管直径为0.70mm,长度为32mn的注射针
注射针7×32YY/T0282~1995
4技不要求
4.1注射针的针管尺寸应符合3.1条中表1的规定
4.2注射针针座圆锥孔尺寸应符合3.3条的规定。
4.3注射针针管应以1Cr18Ni9Ti或GB1220中规定的其他奥氏体不锈钢材料制成。
4.4注射针针座应以GB4428中规定的材料制成。
4.5注射针与注射器圆锥接头配合应紧密。当施加27.5N的轴向力,历时5s,同时进行扭转,扭力不超
过0.1N·m,旋转不超过90°,在300kPa的水压下,保持30s,圆锥接头处不得有水滴下。
4.6注射针管应有良好的刚性,在表2规定的条件下试验,针管的挠度值应不大于表2的规定。
表2
规格
跨距,mm
载荷,N
最大挠度,mm
4
8,0
0.49
0.57
10.0
7
0.43
0.44
12.5
0.44
8
15.0
0.46
17,5
0.48
4.7注射针针管应有良好的韧性。按表3规定的距离处加力,使针管在一个平面内作25双向反复弯曲
YY/T0282~1995
20周次,针管不得折断。
表
规
格
针座小端端面和弯曲力作用点之间的距离
l5.0
16.0
17.5
20.0
9
25.0
4.8注射针针管应有良好的耐腐蚀性能
4.9注射针针管与针座连接应牢固。在表4规定的拉力下作拉拔试验。二者不得分离
表
规
格
拉
力
20
789
4.10注射针针尖应锋利,不得有毛刺,其穿刺力应符合表5的规定
表5
规
荷重,g
穿刺力,N
5
≤0,15
≤0.17
9
4.11注射针应畅通。能自由通过表6规定的量规或在20kPa的水压下,流量应不低于表6的规定。
YY/T0282-1995
表6
规格
量规直径,mm
流量,g/min
0.12
0.15
5
18
6
0.21
3.5
7
21
36
4.12注射针针尖的斜面与针座打标志位置平面应在同一方向,不得有显著的偏转。
4-13注射针针管与针座连接应正直,不得有显著歪斜。
4.-14针座外表面应镀镍和络,内孔应呈镍色,不应脱皮。
4-15注射针针管外表面的表面粗糙度R。之数值应不大于0.80pm
4.16针座表面粗糙度R。之数值应不大于表7的规定
表7
部
切削面
圆雛孔
表面粗糙度R
3.2
4.17针座不得有裂纹和明显的缺陷,标志应清晰。
4.18注射针针管内孔应清洁,无油污和其他杂质。
试验方法
外观
5.1.1以目力观察。
5-1-2表面粗糙度按样块比较法进行。
5.2尺寸
以通用或专用量具测量
5.3性能
5.3.1锥度配合密合性试验
按GB1962进行试验,如发现渗漏时,将注射针旋转90°重复测试后,园锥接头处不得有水滴下
3.2针管刚性试验
按GB12256的规定进行试验,载荷及跨距按表2的规定,针管的最大挠度值应不大于表2的规定。
5.3.3针管韧性试验
将注射针针座固定在专用仪器上,按表3规定的针座小端端面和弯曲力作用点之间的距离施加足
够大的力,使针管以1周次/s的速度,作25双向反复弯曲20周次,针管不得折断。
5.3.4针管耐蚀性试验
按YY/T0149-93中柠檬酸溶液试验法C法进行。以目力观察针管内表面,应无锈蚀现象。
5.3-5连接牢固度试验