GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管.pdf

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GB18457--2001
前
言
本标准等效采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》。
本标准与ISO9626:1991的主要技术差异如下
材料要求中,ISO9626:1991标准采用ISO683-13:1986《热处理钢、合金钢和无切削钢一一第13
部分:锻造不锈钢》中的牌号,本标准采用ISO/TR15510:1997《不锈钢一一化学威分》中的与ISO
9626:191要求相当的不锈钢牌号,并增加了与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的
规定。以提示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中,取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的
要求,增加了 Gauge线规规格(仅供参考)。针管酸碱度的试验方法,国际标准采用 Tashiro滴定法,本标
准采用GB/T14233.1-1998中的方法一(酸度计法
本标准附录A、附录B、附录(、附录D和附录E都悬标准的附录
本标准附录F是提示的附录
本标准由国家药品监督管理局提出
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口
本标准负责起草单位:浙江康德菜医械塑料有限公司。
本标准主要起草人:张洪辉、唐增基。
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GB18457-200
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常由1ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均
有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在
电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器、注射针技术委员会SC1ー次性使用注射器和注射
针分技术委员会制定的。
附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录
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中华人民共和国国家标准
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457-2001
eqv ISO 9626: 199
Stainless stee] needle tubing for manufacture of medical devices
1范围
本标准规定了公制规格0.3mm至3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm至2.1mm的超薄壁管的尺
、表面及力学特性。
本标准适用于制造人体用皮内,皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称
针管)
本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管。但
鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方探讨使用下列桥准最新版本的可能性。
GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法( neq ISC3696:1987)
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
ISO/TR15510:1997不锈钢一一化学成分
3材料
针管应采用符合ISO/IR15510:1997屮的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6 rninb18-10、
X5 CRNIMO17-12-2、X6 CRNIMOTI17-12-2、X6 CRNIMONB17-12-2等奥氏体不锈钢制成,或与上述钢材相
当的其他奧氏体不锈钢制成。
4尺寸
针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规定。
表1针管尺寸
mn
外径范園
针管内径
规格
正常壁
壁
超薄壁
最小
最大
最小
最
最小
0).3(3GG
0.298
Q.320
0.165
0.33(29G)
0.324
0.190
0,349
0,370
0.4(27r)
0.400
0.241
0,45(26G)
0.440
0,470
0.232
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-09-18批准
2002-02-01买施
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GB18457-2001
表1(完
外径范聞
针管内径
规格
正常壁
薄壁
超薄壁
最大
最小
最小
最小
0.5(25G)
0、500
0,232
5(24G)
0.6(23(G)
0.370
0,46
0.7(220
698
0.730
21G)
0.800
0.490
0.547
610
0.860
1.1(19G)
0.648
].2(18C)
1.4(17G)
1.6(16(y
1.8(15G)
1.750
1.300
460
(14
1.950
1.500
1.600
1,727
2.4(13G)
2.300
2.500
1,700
2.7(12G)
2.650
1.950
3(11Gr)
2.950
2.20C
3.4(1G)
3.300
3.500
2.50C
2.819
注
规格G为伯明翰BWG线规规格
2外径范围:针管奘际外径极限偏差为士0.G1mm。
规格标注
针管的规格按下列内容标注:
a)以mm表示针管外径
b)以正常壁、薄壁或超薄壁表示壁厚的类型
6表面
用正常或矫正视力观察,针管的外表面应光滑并无缺陷
7清清度
用正常或矫正视力观察,针管的外表闻应无金属屑和加工过程中产生的杂质
8酸碱度
按附录B试验时,檢验液利空白对照液pH值之差应不超过1。
9刚性
按附录C试验时,针管的挠度值应不大于表2的规定。
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