YY 91018-1999 麻醉针.pdf

UDC615.47る:616-089.5
中人民共国園家
CB846287
yy9108-199
麻
卒
针
Anaesthesia needles
1987-12-25发布
1988-07-01实施
国線标港層局发布
中华人民共和国国家添准
UDC615.473
GB8482--87
啐
本标准适用于赇醉针。该产品安装于射器上,作为对人体局部醉、急救、小儿抽取脑脊等用
型式和基本尺寸
床醉针的烈式和基本尺寸应符合下图及表1的规定:
表1
基本尺」
极限徧
最小孔径
基本尺寸
极猥偏差
0.29
0.27
0.70
0,02
注:④特规格按订货合同规定
②标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的鎔梯和相应标的翅定
国家医药管理局1987-12-01批浪
1988-07-01实施
B8462-8了
2技术要求
2.1床醉针应符合本标准的要求.并按规定程序所批准的图样及文件制造
2.2麻醉针针座应符合GB1960-8《注射针》約规定。
2.3麻醉针针管应以GB1220-84《不锈钢棒》中规定的ICr18Ni9Ti或1Cr18Ni9不锈材料制
成
4麻醉针与注射器圆锥接头配合应紧密,当施加27.5N的轴向力?历时5s,同时进行扭转,扭力
不超过0.1N·m,旋转不超过90°,在300kPa的水压下,保持30s,圆锥接头处不得有水滴下
2.5麻降针针管应有良好的刚性,在表2规定的条件下试验,针管的挠度值应不大于表2的规定
表2
规格
跨距,
载荷,N(kgf)
最大尧度,mm
0,48
5(1.53)
2.6麻醉针针管应有良好的初性,按表3规定的距离处加力,使针管在一个平面内作25双向反复
弯曲20周次:针管不得折断
表3
规格
針座小端端面和弯曲力作用点之阆的距离
10.
6
17.5
0
2.7酥醉针针管应有良好的耐腐蚀性能。
2.8麻醉针针管与针座连接应牢固,在表4规定的拉力下作拉拔试验,二者不得分离
格
拉力,N(kgf)
20(2.04)
30(3.06)
2.9麻醉针针尖应锋利,不得有毛刺,其穿刺力应符合表5的规定
GB8462-87
表
规
荷簍
穿刺力,N(gf)
≤0.19(19.39)
≤に0.21(21,43)
2.10醉针应畅通。能自由通过表6规定的量规,或在20kPa的水压下,流量应不低于表6的规
定
表
格
景规直径,mm
流量;g/min
0.38
2.11麻醉针针尖的斜面与针座标志位置平面应在同一方向,不得有显著的偏转
2.12瘃醉针针管与针座连接应正直,不得有显著亞斜
2.13麻酔针针儅外表面的表面粗糙度R的数值应不大于0.80pm。
2,14醉针针管内孔应清洁,无油污和其他杂质
2.15床醉针经包装后,在遵守贮存规则的条件下,从出厂目起在一年半内不能正常使用时,制造厂
应无偿地为用户修理或更换产品
3试验方法
3.1外观
以目力观察
以通用或专用量具测量
性能
3.3.1锥度配合密合性试验
按GB7953~87《注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法》进行试验,如发现渗漏时,将
麻醉针旋转90°,重复测试后,应符合2.4条的规定
3.3.2针管刚性试验
将麻醉针针管蛩于仪器的两支点上,使其中间受载,载荷大小及跨距按表2规定,针管的最大挠度
值应符合2.5条的堀定。
3.3.る针管韧性试验
将麻醉针针座固定在专用仪器上,按表3规定的针座小端端面和弯曲力作用点之间的距离施加足
够大的カ,使针管以1周次/s的速度摆动,应符合2.6条的规定
3.3.4针管耐蚀性试验
GB8462
将痳醉针针管除去油污,在室温中浸入10%柠檬酸溶液中5h,然后取出放在蒸馏水中煮沸
30min,在室温中冷却并保持48h,再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干,以目力观察针管内外
表面,应无锈蚀现象
连接牢固度试验
将麻醉针针管固定在专用仪器上,从针座拔出方向,作无冲击的拉拔,应符合2.8条的规定
3.6针尖锋利度试验
按GB4506-84《针尖锋利度和强度试验方法》进行试验,应符合2.9条的规定
3.7麻醉针畅通试验
按表6的规定选用相应规格的量烿进行畅通试验。若不畅通时,再在20kPa的水压下进行流量试
验,应符合2.10条的规定
3.3.8针尖毛刺试验
将麻醉针针尖在脱脂棉上拖拉,不得拉岀纤维
4检验规则
4.1麻醉针的检验应符合WS2-279-81《医疗器忮产品计数抽样檢验规则》的有关规定
4.2麻醉针的逐批检查采用二次抽祥方式。最初检査为正常检査,其缺陷分类、合格质量水平和检
査水平按表7的规定
表
缺陷分类
严熏缺鹏
轻缺陷
试聆组
D
2.8、2.9条及
检验项目
2.14条及GB1960
条
B1960-88中
条及2.9条的刃口无毛
-88中1.3、2.13、
2.16於(无裂纹)
刺削
2.15、2.16条
合格质量
水平,%
检水平
S-4
-4
4.3对初次检査不合格的再提交检?批,一般只检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。在修正
缺陷时,若影响到其他试验组,再检查哪些项目,由质部门和接收方決定
5标志、包装、运翰、贮存
5.1毎支醉针在本标准所示部位,应有下列标志:
商标或制造代号
规格
5.2每10支间“颊格的醉针应装入一有槽的小盒内,盒内应附有不锈钢丝通条,其尺寸应符合表
8的规定