YY 91O19-1999 齿科针.pdf

中华人民共和国国家标准
UDc815.43
618,314
GB846387
齿
科
针
Dental needles
本标准适用于齿科针,该产品安装于注射器上,供齿科治疗时注射麻醉药液等用。
型式和基本尺す
齿科针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定:
打标志位置
表
D
规格
基本尺寸
极限偏差最小孔径「基本尺寸
限偏趁
525
25
1.05
0.02
-0.0
17°士
5×40
1.25
注:标准中未规定的尺寸及极限伸差应符合被批准的图样及相应标准的規定。
2技术求
2.1齿科针应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
2.2齿科针针座应符合GB1960-8注射针》的规定。
2.3齿科针针管应以GB1220一84不锈钢棒》中规定的1Cr18Ni9T或1r18Mi9不锈钢材枓制成。
2.4齿科针与注射器圆锥接头配合应紧密。当施加275N的轴向力,历时5s,同时进行扭转,扭力
国家医药理局1987-12-01批准
1988-07-01实施
.56
GB8463-87
不超过0.1N?m,旋转不超过90°。在300kPa的水压下,保持303,圆接头处不得有水滴下。
2.5齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨距为10mm的两支点上,中闫加7N的载荷,此
时针管的挠度值应不大于0.43mm。
2.8齿科针针管应有良好的初性。在距针座小端端面10mm处施加力,使针管在一个平面内作25°
双向反复弯曲20周次不得折断。
齿科针针管应有良好的腐烛性能
2.8齿笠针针管与针廛连接应牢固,在20N的拉力下作拉拔试验,二者不得分离
2.9齿科针针尖应利,不得有毛刺,在308荷重顶压下,其穿刺力应不大于0.19N
10齿科针应畅通,能自由通过p0.18mm的量规,或在20kPa的水压下,5X25规格的齿科针流
量应不小于3g/min;5×40规格的齿科针流量应不小于2.5g/min
2.11齿科针会尖的斜面与针座打标志位平面应在同一方向,不得有显着的转。
2.12齿科针针管与针座连接应正直、不得有显著讵斜。
2.13齿科针针管外表固的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.80um。
2.14齿科针针管内孔应清,无油污和其他杂质。
2.15齿科针经包装后,在違守兄存规则的条件下,从出厂日起在一年半内不能正常使用时,制造厂
应无偿地为用户修理或更换产品。
3试验方法
3.1外观
以目力观察
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
33生能
3.3.1維度配合密合性试验
按GB7953-87《注射针、注射器圆锥接头密合性和分高为试方法进行试验,如发现消时,将
齿科针旋转90°,复测试后,应符合2.4条的规定。
3.3.2针管刚性试验
将齿科鲋针管置于仪器的两支点上,按2.5条规定的跨和微荷进行受力试验,当戦補述到规定值
时,针管的最大挠度值应符合2.5条的规定。
3.3.る3针管性试验
将齿科针针座圖定在专用仪器上,在距针座小端面10mm处施加一足够大的力,使针管以1周
次/s的速度据动,应符合2.6条的规定
3.3.4针管耐使性试验
将注射针针管去除油污,在室温中漫入10%柠橡酸溶液中5h,然后取出放在燕馏水中煮沸
30min,在室温中冷却并保持48h,再取出量于空气中自然燕发或用热空气吹干,以目力观察针管内外
萩面,应无锈烛现象。
3.35连接牢固度试验
将齿科针针管固定在专用仪器上,从针座拔出方向,作无冲击的拉投,应符合2.8条的规定。
33.6對尖利度试验
按GB4506-84《针尖利度和强度试验方法)进行试验,应符合2.9条的规定
3.3.7齿科针畅通试验
选用直径中0.18mm的量规进行畅通试验。若不畅通时,再在20kPa的水压下进行流量试验,应
符合2.10条的规定。
GB8463-87
3.3.8针尖毛刺试验
将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉,不得拉出纤维。
检验规则
4.1齿科针的检验应符合WS2-279-81《医疗器械产品计数抽样檢验规则》的有关規定。
4.2齿科针的逐批检查采用二次抽样方式,最初检查为正常检查,其快掐分类、合格质量水平和检查
水平按表2的規定。
表
缺陷分类
严重缺陷
轻快陷
试验组
2.4、2.8、2.9条及
掌中的D、D、a、
2.10、2,11、2.12、
214条及GB1960
检查项目2.5、2.6、2.7条
GB1960-88中
88中1.3、2
2.18条及2.9条的
2.16条く无纹)
刃?无毛剩
2,15、2,16条
合质量
水平,%
尬查水平
S-1
S-4
S-4
s-4
4.3对初次检查不合格的再提交检査批,一般只检查导歌拒收的试验组,并采用加严检查。在修正
快陷时,若影响到其他试验组,再检查哪些项目,由质量部门和楼收方决定。
5标志、包装、活输、存
5.1每支齿科针在本标准图样所示部位,应有下列标志
商造厂代号
b.规格(直径)
5.2每10支同一规格的齿科针应装入一有的小盒内,盒内应附有不你丝条,其尺寸应符合表
3的规定。
表3
格
径
长
度
5X25
0.12
5X40
60
盒上应有下列标志
a.铜造厂名称和商标y
b.产品名称
规格
数量
使用说明和检验合格证
?.包装日期和包装员代号。