yy0286-1996 一次性使用滴定管式输液器.pdf

中华人民共和国医药行业标淮
YY0286-1996
idt SO8536-5:1992
一次性使用滴定管式输液器
1996-08-12发布
1997-02-01实施
国家医药管理局发布
YY0286~1996
言
本标准等同采用国际标准ISO8536-5:1992《医用输液器具一第5部分:滴定管式输液器》。增补
了微粒含量指标及附录A和附录B,附录A规定了检验规则,附录B规定了国际标准化组织(ISx)规定
的“一次性使用”符号。建议包装上在给出该符号的同时,还要给出“一次性使用”字样,以使使用者熟悉
该符号。
一次性使用滴定管式输液器应按照YY/T003-90《无菌医疗器械生产管理规范》生产。
本标准附录A和附录B都是标准的附录
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、浙江德清县医疗器械厂
本标准主要起草人:钱承玉、吴平、刘秦玉、施福根。
YY02861996
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定囯际标准
的工作通常是由1S()的技术委ん会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均
有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在
电工技术标准化方面,ISO)与国际电工委员会(IEC〕保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO8536-5由ISO/TC.76医用输血、输液和注射器具技术委员会制定
SO8536总标题为:医用输液器具,包括以下部分
一第1部分:玻璃输液瓶
第2部分:输液瓶塞
第3部分:输液瓶铝盖
一第4部分:一次性使用输液器
第5部分;滴定管式输液器
第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞
第7部分:铝塑组合输液瓶塞
中华人民共和国医药行业标准
YY0286-1996
idt S8536-5:1992
次性使用滴定管式输液器
范
本标准规定了公称容量为50mL、100mL和150mL医用一次性使用滴定管式输液器(以下简称滴
定器)的要求,以保证和输液容器及静脉输液器具相适用。
滴定器的材料和组件由各种试验方法验证(型式试验).而成品的批量出厂也应进行检验(出厂检
本标准的目的是提供
a)输液器厮用材料质量和性能的技术条件
b)输液器术语和标记的统一表述
本标准适用于一次性使用无菌滴定管式输液器
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标旌的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB2828-87逐批检査计数抽拌程序及抽样表(适用于连绫批的检査
GB2829-87周期检査计数抽拌程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB8368-93一次性使用输液器
3用要求
3.1组件
典型的滴定器如图1所示,下列组件由GB8368规定:瓶塞穿刺器、软管、空气过满器、进气口、药液
注射件、药液过滤器、滴斗、流量谒节器、圆锥接头、保护套
3.2灭菌
滴定器应在其单包装单元中由认可的灭菌方法灭菌。
3.3无菌的保持
滴定器应有保护套,以保证其内部在使用前无菌
3.4标记示例
符合本标准要求、公称容量为100mL的滴定管式(BT)输液器(IS)的标记为
滴定器YY0286-BT-IS-100
4材
生产企业应用合适的试验证明材料符合GB8368和本标准的要求
国家医药管理局1996-08-12批准
1997-02-01实施
YY02861996
瓶塞穿刺器;2一夹子:3-软管;4一空气过滤器:5空气过滤器关闭器;6一进气件
7-药液注射件;8-刻度滴管;9-截流阀;10-药液过滤器;1l摘斗;12-软管:13涴
量调节器:14药液注射件;15一圆椎接头;]6一保护套
注
本示意图似说滴定器的基本结构、并非为本标准定的唯一型式
2可不装药液法射件
3特规格的滴定器由供需双方商定。
图1典型滴定器示例
5物理要求
滴定器的物理要求应符合GB8368外,还应符合5.1至5.3条要求
5.1设计
5.1.1刻度滴骨应由透明或基本无色的硬质、或半硬质塑料管组成。
5.1.2刻度滴管的刻度线上方应有带空气过滤器的进气ロ
5.1.3刻度滴管应能从主容器中接受药液?关闭后能成为一独立的并能自进气的储液器