GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准.pdf

中华人民共和国国家标准
一次性使用医疗用品卫生标准
GB15980~-1995
Hygienic standard of disinfection for single use medical products
根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华入民共和国传染病防治法实施方法》,待制定本标准。
1主题内容与适用范?
本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品(包
括灭藺的和消轟的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工.人手提
出生要求的质量控制。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业,也适用于灭菌与消毒服务单位。
2引用标准
GB7918.2化妆品微生物标准检查方法
GB8368一次性使用输液器
GB8369一次性使用输血器
GB]4883医院污水排放标准(试行)
中华人民共和国药典(1990年版
术语
3.1灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.2消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.3灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织、无菌、无热、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出
前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.4消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接
使用的一次性使用医疗用品。
4灭与消标准
次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审査合格的方法进行灭菌
和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证
4.2一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10g/g。
4.3灭菌与消毒的微生物指标:
4.3.1产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤
100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤100cfu/件次或重量(g)
4.3.2灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4.3.3生产、装配、包装车间空气细菌总数,灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m;物体表面细菌
总数分别≤1)和20cfu/ecm2。
国家技术监督局1995~-12-15批准
1996-07-01实施
GB15980-1995
4.3.4生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手
4.4灭菌与消毒效果评价标准:
4.4.1灭菌效果评价标准:
4.4.1.1环氧乙烷灭菌:以枯草杄菡黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭活指数达到10°
4.1.2电离辐射灭菌:以短小杄菌芽胞E601(ATCC27142)为指示菌,灭活指数达到10°
4.4.1.3用其他方法灭菌:所用指示菌的灭活指数达到10
4.4.2消毒效果评价标准
4.4.2.1环氧乙烷消毒:以枯草杆菡黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭活指数达到103。
4.4.2.2电离辐射消番:以短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)为指示菌,灭活指数达到103
4.4.2.3用其他方法消毒:所用指示菌的灭活指数达到10
4.4.2.4产品的异常毒性,热原及溶血反应检验按GB8368、8369规定执行。
4.5灭菌与消毒质量控制要求
4.5.1应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。毎次的操作情况,检验程序
及结果等必须做好记录,存档备查
4.5.2生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭蘭与消毒必须用生物指示剂检测,发现不
合格产品要重新灭菌或消毒,直至达到4.4灭菌与消毒效果评价标准为止。
生产卫生要求
1厂区卫生要求
5.1.1厂区位置应远离交通主干道、码头、货场等有严重空气和水源污染区500m以上,斶围环境整
洁,并绿化防尘。生产区厂房周围应达到四无,无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫尊生地。
5.1.2厂区布局合理,生产区与行政か公区分开,生产区应置于主风向的上风侧。
5.1.3冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典(1990年版)注射用水标准。
5.1.4污水排放要符合GBJ4883。
5.2生产车间卫生要求
5.2-1生产车间布局要符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交又。原料运
入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。
2.2室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、培、天棚等表面应光滑平整,无裂缝
不积尘。并安装足够的低臭氧紫外线灯(30W/10m2),进行空气消毒。
5.2.3进入装配、裁剪、包装等车间前,要在缓冲室更换清洁的鞋、衣帽、工作服和戴口罩,清洗消毒双
手。缓冲室应划分污染区与清洁区,并有明显标志。要设室内水神卫生间。
5.2.4灭菌产品生产车间(控制区)要达10万级净化标准,要配备空调净化系统。另应设有风淋、淋浴
及消毒设施。消番产品生产车间要求清洁条件,要有通风防尘设备。均应有防蝇、數、蟑螂、鼠和防异物
混入等设备。
5-2.5生产出的产品要及时包装,运输工具要专用。包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%无
腐蚀性气体和通风良好的清洁室内
2.6生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家有关标准
5.3生产人员卫生要求
5-3.1从事产品生产以及消毒与灭菌人员,上岗前与每年必须进行健康检查,患有活动性肺结核、病毒
性肝炎、痢疾、伤寒或慢性带菌者、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者,不得从事本工作。
5.3.2对生产人员必须进行卫生知识(包括生产卫生、个人卫生)有关卫生标准、技术规范以及灭菌与
消毒技术培训,达到合格后方可从事本工作