YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分一次性使用滴定管式输液器重力输液式.pdf

IS11.040,20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004
专用输液器第2部分
次性使用滴定管式输液器重力输液式
Special infusion sets-part 2:
Burette-type infusion sets for single use-gravity feed
(ISO 8536-5: 2004, Infusion equipment for medical use-
Part 4 Infusion sets for single use, gravity feed, IDT)
2006-04-19发布
2007-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0286.2~-2006/ISO8536-5:2004
前言
YY0286本部分等同采用ISO8536-5:2004《医用输液器具一第5部分:滴定管式输液器,重力输
液式
YY0286.2的本版本代替GB18458.2~-2003《专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液
器》。本版本与被代替的GB18458.2-2003相比,主要差异在于所事用的GB8368标准因修订有了相
应的变化;取消了200m,公称容量的滴定管;截流的要求不再是推荐性要求。
YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。YY0286标准的总标题为专用输液器,包
括以下部分:
第1部分:一次性使用精密过滤输液器;
第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式;
一一第3部分:一次性使用避光式输液器;
一第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;
YY0286的其他部分将陆续制定。
本部分自实施之日起,GB18458.2-2003废止
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:宋金子、吴平、张丽青、刘琥、贾玉飞。
本部分的历次发布情况:YY0286-1996,GB18458.2-2003
YY0286.2--2006/ISO8536-5:2004
引言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用
输液器,Y0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的,期望在一项标
准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的,因此Y0286的各部分都只针对一个临
床特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器,应同时执行YY0286中
与其相适用的部分。
GB8368所描述的输注大输液(氯化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器,一般与大容量的胃肠外
输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴
数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔,当计量和读数到毫升级时,普通输液器就
不够精确而难以胜任。
YY0286所描述的滴定管式输液器,适用于小儿输液和需要精确挖制输液剂量的场合
滴定管中的截流阀能为精确控制输液剂量提供保证。
GB8368中附录NA适用于YY0286本部分。
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专用输液器第2部分
次性使用滴定管式输液器董力输液式
范
YY0286本部分规定了公称容量为50mL、100mL和150mL的一次性使用重力输液式滴定管式
输液器的要求,以保证和输液容器以及静脉器具相适用。
YY0286本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
随后所有的修政单(不包括動误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分
GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD
3通用要求
3.1滴定管式输液器组件术语如图1所示。
图1示出了滴定管式输液器构型的示例,也可使用具有相同效果的其他构型。
YY0286.2--2006/ISO8536-5:2004
3
瓶塞穿剌器保护套
2一瓶塞穿刺器
3-…开/关夹子
管路;
注射座
6一…带空气过滤器和塞子的空气入?
带刻度滴定管
8-一截流;
9一滴管;
10一一药液过滤器;
11一管路;
流量调节器
13一注射座;
14…一外圆锥接头
锥头保护套。
可不是带空气过滤器的进气口,如果有空气过滤器,其盖子可以没有
可没有注射座。
药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15Pm
图1滴定管式输液器示例