JBT 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机.pdf

ICS11.120.30
C92
备案号:169592006
中华人民共和国制药机札行业标准
JB/T20078-2005
代替YY0235.5-1995
玻璃输液瓶T型塞压胶塞机
T 'type stopper of infusion glass bottle stopping machine
2005-11-28发布
2006-06-01实施
国家を展和改革员会发布
中华人民共和国国家发展和改革委员会
公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业
标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项
石化行业标准30项、黑色治金行业标准4项、物流行业标准1项、制药
装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。
以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国
石化出版社出版,黑色冶金行业标准由治金工业出版社出版,制药装
备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准
出版社出版。
附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二O0五年十ー月ニ十八日
附件
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期
序号
标准编号
标准名称
被代替标准编号实施日期
制药机械符合药品生产质量管理
78JB20067-2005
2006-06-01
规范的通则
79JB/T20068-2005结晶器
YY/T0138-19932006-06-01
JB/T20069-2005卧式安瓿机组
YY0232-199
2006-06-01
81JB/T2000-2005立式安瓿生产线
YY0233.1-19952006-06-01
82JB/T2001-200立式安瓿机
YY02332-19951206-0601
83JB/T20072-2005离心式包衣造粒机
2006-06-01
84JB/T20073-2005流化床包衣机
2006-06-01
85JB/T2004-2005药物配料罐
2006-06-01
86JB/T2005-2005[振动式药物超微粉碎机
2006-06-01
87JB/T20076-2005药物溶出试验仪
2006-06-01
88JB/T2007-2005崩解仪
YY0132-19932006-06-01
89JB/T20079-2005玻璃输液瓶T型塞压胶塞机
YY0235.5-19952006-06-01
JB/T20078-2005
目次
范围
2规范性引用文件…
3分类和标记…
4要求
5试验方法……
6检验规
7标志、使用说明书、包装、储存
附录A(资料性附录)型式检验试验记录表
568
JB/"T20078--2005
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》和国家关于淘汰天然橡胶Y型输液瓶塞,改用丁基橡胶T
型输液瓶塞的规定及GB/T1.1-2000CB/T1.2-2002《标准化工作导则》的要求,对YY0235.
1995《玻璃输液瓶塞胶塞机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替YY0235.5-1995。
本标准与YY0235.5-1995相比,主要内容改变如下:
a)删除了YY0235.5-1995中的3.3、,4.2.2、4.2.3、4.104.11等条款。
b)修订了YY0235.5-1995中的如下条款:
标准名称修订为《玻璃输液瓶T型塞压胶塞机》;
根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的“要求”章节的条款做
了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出;
一强调了电气质量要求的重要性,按GB5225.1-2002进行了修订
空载运转噪声降低到70dB(A)
压胶塞合格率提高到99%
增加的主要条款
增加了结构要求(4.3);
一增加了压塞封口后的含氧量要求(4.6.5);
功能要求中增加了控制功能、保护功能(4.5.5,4.5.7);
检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行;
一增加了资料性附录A《型式检验试验记录表》。
本标准由中国制药装备行业协会提出
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:重庆江山制药机械有限公司。
本标准主要起草人:孙金莲、张安邦、王远平
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB11753.5-1989,YY0235.5-1995。