GB 18458.3-2005专用输液器 第3部分一次性使用避光输液器 .pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 2 0 渴黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 专用输液器第 3部分: 一次性使用避光输液器 S p e c i a l i n f u s i o n s e t s -P a r t 3 : L i g h t - r e s i s t a n t i n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e 2 0 0 5 - 0 7 - 2 1 发布2 0 0 5 - 1 2 - 0 1 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 月 叨吕 G B 1 8 4 5 8 的本部分是在G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 一次 性使用输液器 重力输液式 的基础上增加了输液 器的透光率和脱色性能。其他物理要求、 化学要求、 生物要求均符合 G B 8 3 6 8的要求。 G B 1 8 4 5 8总标题为 专用输液器 ， 包括以下部分: 第 1 部分: 一次性使用精密过滤输液器 第 2 部分: 一次性使用滴定管式输液器 第 3 部分: 一次性使用避光输液器 本部分为 G B 1 8 4 5 8的第 3 部分。 本标准的其他部分将陆续制定。 本部分的附录 A、 附录 B 、 附录C是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位: 天津哈娜好医材有限公司、 北京伏尔特技术有限公司、 武汉智迅创源科技发展有 限公 司。 本 部分主要起草人 : 陈勇 、 张小滔、 晏绍军 。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 引言 临床中有些药物需要在避光条件下输液， 如硝普钠、 硝酸甘油、 维生素 B , 等, G B 8 3 6 8 所规定的输 液器就不能满足这一输液要求， 因此， 需要使用G B 1 8 4 5 8 . 3的本部分所规定的避光输液器 避光输液器与药液接触的各部件( 包括配套供应的静脉输液针) 都应具有避光 性能， G B 1 8 4 5 8 . 3 的 本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能， 其他部件由于受其外形尺寸所限， 因此未对其提出避光性 要求， 制造商应自行控制 G B 1 8 4 5 8 . 3 的 本部分附录C 规定的 脱色比色试验方法只是评价药物相容性的一般方法， 最 直接的 方法应是用临床使用药物进行评价。由于临床药物配伍的复杂性， 要在标准中对各种药物的相容性都 进行评价是不切合实际的。鼓励制造商开展这方面的研究 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 范围 G B 1 8 4 5 8的本部分规定了一次性使用、 避光重力输液式输液器的要求。 本部分 的还 为避光输液器所用材料 的性 能及其质量规范提供了指南 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 G B 1 8 4 5 8的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本 部分 。 G B / T 6 0 1 - - 2 0 0 2 化学试剂 标准滴定溶液的 制备 GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 一 次性使用输液器重力输液式 ( I S O 8 5 3 6 - 4: 2 0 0 4 , MOD) 3 通 用要求 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 3 章规定的要求适用。 4 标 记 符合 G B 1 8 4 5 8 的本部分要求的避光输液器( I S ) 的标记为: 输液器GB 1 8 4 5 8 . 3 - I S - G 5 材 料 制造第 3 章给出的输液器及其组件的材料应满足第 6 章的要求。输液器与溶液接触的组件， 其材 料还应符合第 7 章和第 8章规定的要求。 6物理要求 6 . 1总则 输液器的物理要求应符合 GB 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 6 章的要求。 6 . 2 避光性 按附录 A试验时， 输液器对 2 9 0 n m 4 5 0 n m波长范围内的透光率符合表 1 规定。 表 ， 各部件透光 率限t 部件 透光率/(%) 滴 斗夏 3 5 管 路夏 1 5 6 . 3 脱 色 6 . 3 . 1 按附录B试验时， 避光输液器应不掉色。 6 . 3 . 2按 附录 C试验时 ， 避 光输 液器浸提液 S :应不深于空 白液 S o , ， 浸提液 S :应不深于空 白液 S a y , 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 7 化学要求 输液 器化学要求应符合G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第7 章的要求。 8生物要求 应符合 G B 8 3 6 8 -妙0 5 第 8 章的要求。 9 标 志 应符合 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 9 章的要求。 还应标明输液器避光指标。 1 0包装 应符合 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5 第 1 0 章的要求。 1 1 检验规则 G B 8 3 6 8 -2 0 0 5中第 NA . 1 2 章的规定适用。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性 附录 ) 透 光率的测定 A. 1 原理 应用一台具有适当灵敏度和精度的、 适宜测量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度计。对 于透明塑料， 使用一台具有测量和记录透光量的灵敏度和精度的分光光度计: 对于半透明塑料， 使用上 述分 光光度计， 还应能测量透光的散射光和平行光。 用空气作参比， 测量2 9 0 n m -4 5 0 n m波长范围内 的光的透过率。 A. 2仪器 A . 2 . 1 分光光度计， 能在2 9 0 n m-4 5 0 n m范围内扫描。 A . 2 . 2 样品夹持器， 如图A. 1 所示。表面平整无毛刺， 外形尺寸以能垂直放人分光光度计的比色池中 为宜。 1 光 口 ; 2 夹持螺钉; 3 一一展平的样品; 4 夹持板。 图 A . 1 样品夹持器 A . 3 样品制备 应用适宜的工具分别将输液器的滴斗、 管路切开。选择有代表性的平均壁厚， 并修整成合适片状， 以便安装于样品夹持器中。切割完成后 ， 进行清洗、 干燥， 避免表面擦伤。如果样品太小不能覆盖样品 夹持器的光口， 用适当的纸或带折住未覆盖部分， 样品的长度须大于狭缝长度。样品放人夹持器之后， 用镜头纸轻轻擦拭， 避免光通过的地方留下手印或其他污痕。 A . 4 试验步骤 将装有样品的夹持器放于分光光度计( 凹面朝光源) ， 使样品的柱轴平行于狭缝 ， 并尽量放于狭缝中 3 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 . 3 - 2 0 0 5 心， 应使放好后的试样光束能正常通过试片表面， 并使光束反射损失最小。 以空气为参比， 测量试片在2 9 0 n m-4 5 0 n m范围内连续波长的透光率 附录B ( 规范性附录) 脱色试验物理法 B . 1 原理 将避光输液器放人高温下加快颜色析出速度， 使用脱脂棉擦拭， 观察掉色状况 B . 2 试验方法 B . 2 . ， 将避光输液器放人( 6 。 士5 ) 恒温箱中， 放置2 4 h ， 取出后保持输液器洁净， 放至常温待用。 B . 2 . 2 展开输液器， 取一块脱脂棉( 约 。 . 2 g ) 包裹输液器一段管路， 手指捏压该处， 直至内部管壁相接 触， 然后拉动管路使之行程为 1 m， 然后反方向拉动， 使之行程也为 1 m， 打开脱脂棉， 观察脱脂棉上色 斑， 以无明显的色斑为“ 不掉色” 。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 GB 1 8 4 5 8 .3 - 2 0 0 5 附录C ( 规范性附录) 脱色吸光度试 验化 学法 C . 1溶液 的配制 c H C I =0 . 1 mo t / L盐酸溶液: 按 G B / T 6 0 1 -2 0 0 2中4 . 2的规定配制 1 0 0 0 mL ; c N a OH习 =0 . 1 mo l / L氢氧化钠溶液: 称取4 . 0 0 0 g氢氧化钠， 加水稀释至 1 0 0 0 ML . a)切 C . 2 漫提液和空白液的制备 C . 2 . 1 盐酸浸提液S , 将三套灭菌后的输液器和容量为3 0 0 mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于加热器 上使烧瓶中的液体温度保持在( 3 7 士1 ) 0 C， 加人 。 H C I 二。 . 1 m o l / L盐酸溶液 2 5 0 mL ， 以 1 L / h的速 度循环 2h 。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅橡胶管上， 收集全部液体并冷却。 C . 2 . 2 氢叙化钠漫提液又 按 C . 2 . 1 步骤制备氢氧化钠浸提液S 2 - C . 2 . 3 空白液 分别按浸提液步骤制备盐酸空白液S o t 和氢氧化钠空白液S .， 回路上不装输液器。 C . 3 试验步骤 取盐酸浸提液 S : 于 5 0 ml纳氏比色管中， 另取一支 5 0 mL纳氏比色管， 加人 5 0 mL盐酸空白液 S o , ， 置白色背景下从上方观察， 比较颜色深浅。 同法用氢氧化钠浸提液 S 2 和氢氧化钠空白液 S o z 进行比色。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载