YY 0114-1993 医用输液.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY011493
医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料
1993-02-10发布
1993-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
医用输液、输血、注射器用
YY0114-93
聚乙烯专用料
1主题内容与用范?
本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包
装、运输及贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料(以下简称“专用料”),该专用料用于医用输
液、输血、注射器具用注塑件。
2引用标准
GB1033塑料密度和相对密度试验方法
GB1040塑料拉伸试验方法
GB1843塑料悬臂梁冲击试验方法
GB2547塑料树脂取样方法
GB3682热塑性塑料熔体流动速率试验方法
GB9341塑料弯曲性能试验方法
GB9352热塑性塑料压塑试样的制备
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
HG2-1122热塑性塑料试样注射备方法
技术要求
3.1专用料呈本色圆柱状颗粒,粒子尺寸为2~-5mmX2~5m,无斑点,无机械杂质。
3.2专用料的物理机械性能应符合下表的规定
专用料物理机械性能
序号
项
标
密度,g/em
≥0.940
熔指歎,g/10min
5~15
345
拉伸屈服强度,MPa
≥20
弯曲量,MPa
≥1000
悬臂梁冲击强度,J/m
≥25
3.3化学性能
3.1酸碱度
专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0.
3.3.2軍金属
国家医药管理局1993-02-10批淮
1993-05-01实施
YY0114-93
专用料的水浸液中重金属总含量不得超过2pug/mL
3.4生物性能
3.4.1专用料应无异常毒性。
4.2专用料应无溶血作用。
4.3专用料应无细胞毒性。
3.4.4专用料应无皮内刺激。
3.5耐辐射性
专用料经25kGy的辐射后外观应无变化,其悬臂梁冲击强度应符合3.2条要求。
4试验方法
4.1外观以目力检验。
4.2物理机械性能试验方法
4.2.1密度
按GB1033中D法进行测试。
4.2.2熔融指数
按GB3682进行测试。
4.2.3拉伸屈服强度
试样接IG2-1122制备,试验按GB1040进行
4.2.4弯曲模量
试样按HG2-1122制备,试验按GB9341进行。
4.2.5冲击强度
试样按HG2-1122制备,试验按GB1843进行
4.3化学性能試验方法
3.1酸碱度
4.3.1.1供试液的制备
按GB9352制备试样,试样厚度为0.4~0.5mm,将试样冲洗干净,剪成1cm2的小块,按样品总表
面积(cm2)与蒸縮水(mL)比为2:1的比例加水,加盖密封,置」压力蒸汽灭菌器中,在
30min,将样品与液体分离,冷至室温即得。
4.3.1.2空白对照液的制备
将上述同批的蒸馏水以同法制备空白对照液
4.3.1.3酸碱度试验按GB/T1423.1规定的方法进行。
4.3.2重金属
4.3.2.1铅标准溶液的配制
称取0.1598g经110℃干燥恒重的硝酸铅,溶于5mL硝酸和50mL水中,溶解后用水稀释至
1000mL,摇匀,作为铅标准贮备液,铅的浓度为100eg/mnlL
临用前精确量取贮备液2mlL,置100mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(铅的浓度为
2g/mL)。
4.3.2.2检验液按GB/T1423.1中3.3条规定的方法配制
4.3.2.3试验接GB/T142331中3.4条规定的方法进行。
4.4生物性能试验方法
4.4.1供试液的制备
按GB9352制备试样,试样厚度为0.4~0.5mm,将试样冲洗干净,剪成1cm2的小块,按样品总表
面积(cm2)与0.9%的生理盐水(mL)比为2:1的比例加水,加盖密封,置于压力蒸汽灭菌器中,在121
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土1℃加热30min,将样品与液体分离,冷至室温即得。
4.4.2空白对照液的制备
用0.9%的生理盐水以上述同法制备空白对照液
4.4.3异常毒性
按GB/T14233.2规定的方法进行
4.4.4溶血
按GB/T14233.2规定的方法进行。
4.4.5细胞毒性
接GB/T1423.-2规定的方法进行。
4.4.6皮內刺激
接GB/T1423,2规定的方法进行。
5耐辐射性试验方法
试样按HG2-1122制备:经25kGy辐射15d后测试各项性能。
5检验规则
5.1取祥可在生产流水线上,也可在包装单元上取样,取样量按GB2547规定进行。
5.2新产品投产时,应进行全性能检验。
5.3工艺、配方有重大改变时,应进行全性能检验
5.4每一工作日应进行外观、熔融指数、酸碱度、重金属检验。
5.5每一原料批应进行物理机械性能、化学性能、异常毒性溶血检验。
5.6正常生产时,每年至少应进行一次物理机械性能、化学性能、异常毒性、溶血榆验。
5.7间隔三个月再投产时,应进行物理机械性能、化学性能、异常毒性、溶血检验。
5.8检查结果,若有某项指标不符合本标准时,应重新从两倍的包装单元中取样,对该项指标进行复
验,如仍不合格则该产品不能作为医用料。
注:3.4条的生物性能不允许复验,化学及生物性能不合格不能作为医用。
5.9使用单位按本标椎规定的技术要求进行抽样检査,如有昇议需在产品出厂ー年内向生产厂提出。
6标志、包装、运输、贮存
6.1标志
产品包装袋上应印有生产厂名称、产品名称、商标、产品牌号、批号、生产日期、检査员号和净重。
6.2包装
包装用纸塑复合袋,内衬塑料袋,包装袋的封口应保证在运输、贮存时产品不被污染,包装应能防
尘、防潮。
6.3运输
运输中应避免兩淋和曝晒,远离污染源。
6.4贮存
应存放在清洁、阴凉、相对湿度不超过80%通风良好的仓库内。保质期为二年
附加说明:
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检中心归口。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、齐鲁石化公可研究院负责起草
本标准主要起草人滕谋勇、刘秦玉、施燕平、陈木玲、李明允。