GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针.pdf

ICS11,040.20
中华人民共和国国家标准
GB15811~2016
代替GB15811~-2001
次性使用无菌注射针
Sterile hypodermic needles for single use
(ISO7864:1993,NEQ)
2016-06-14发布
2018-01-01实施
中华人民共和国国家质量监管检验检疫总局发布
GB15811--2016
目次
前言
Ⅲ
1范围
2规范性引用文件…………
3结构型式与命名……
4标记示例……………
材料
物理性能
化学性能
生物性能
9包装……
10标志
11检验规则
12贮存………
附录A资料性附录)流量试验裝置
附录B(资料性附录)注射针刺穿力试验和评价方法
附录C(规范性附录)生物学评价………………
附录D(资料性附录)检验规则…
参考文献……
GB15811~2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》,与CGB15811-2001相比较,主要技术变化如下
增加了第5章“材料
增加了附录A注射针流量试验装置示意图;
将针尖穿刺力要求以附录B(资料性附录)给出注射针针尖穿刺力要求及试验方法;
删除了4.3.1针管刚性、4.3.2针管韧性和4.3.3针管耐腐蚀性条款;
增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求;
修改了附录D检验规则
本标准使用重新起草法参考ISO7864:1993《一次性使用无菌皮下注射针》编制,与ISO7864:1993
的一致性程度为非等效
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准由全国医用注射器〔针〕标准化技术委员会(SAC/TC95)归口
本标准起草单位:浙江康徳莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所
本标准主要起草人:张洪辉、丁彪
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
GrB15811-1987、GB15811-1995、GB1581-2001。
GB15811--2016
次性使用无菌注射针
范围
本标准规定了针管公称外径为0.3mm~1.,2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。
本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注
射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T1962.1-2015注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆雊接头第1部分:通用要
求(ISO594-1:1986,IDT)
GB/'T1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接
头(ISO594-2:1998,IDT)
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-2008,ISO3696:1987:MOD
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001, eqv ISC7886-1:1993)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管(ISO9626:1991,MOD)
YY/T0296一次性使用注射钟识别色标(YY/T0296-2013,ISO6009:1992,IDT)
YY/T046.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T0466.1-2009,ISO15233-1:2007,IDT)
结构型式与命名
3.1注射针的结构型式,各部分的名称术语和针管长度L如图1所示。
GB15811~2016
说明
一针座;
2一一连结部
3一针管;
护套;
L一针管长度
图1典型的注射针和护套示意图
3.2注射针针尖的几何图形及命名如图2所示
视图显示了第一斜面
横截针尖时的不同
注射针以角度φ旋转
B
说明
d。一一针管外径;
左第二斜面长度;
d1-针管内径;
第一斜面角度;
针尖长度
ad3θ
第二斜面角度;
B。-一第一斜面公称长度;
针尖角度;
B1一右第一斜面长度
右第二斜面旋转角
左第一斜面长度
左第二斜面旋转角;
第二斜面公称长度;
γ一联合第二斜面角。
C1一右第二斜面长度;
图2典型的针尖几何图形和命名