T∕ZZB 0693-2018 一次性使用无菌注射针.pdf

ICS 11.040.20 C 31 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 06932018 一次性使用无菌注射针 Sterile hypodermic needles for single use 2018 - 11 - 02 发布 2018 - 11 - 30 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 ZHEJIANG MADE T/ZZB 06932018 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 结构型式与命名 . 1 4 标记示例 . 3 5 基本要求 . 3 6 技术要求 . 3 7 试验方法 . 9 8 检验规则 . 12 9 包装 . 13 10 标志 . 13 11 贮存 . 14 12 质量承诺 . 14 附录 A（资料性附录） 注射针刺穿力试验和评价方法 . 15 附录 B（规范性附录） 生物学评价 . 17 附录 C（资料性附录） 流量试验装置 . 18 附录 D（规范性附录） 针管刚性试验方法 . 19 附录 E（规范性附录） 针管韧性试验方法 . 21 参考文献 . 22 ZHEJIANG MADE T/ZZB 06932018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12009 给出的规则进行起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由温州市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本标准参与起草单位：温州市标准化研究院、南昌麦迪康医疗器械厂（排名不分先后）。 本标准主要起草人：张谦、陈洪、王剑光、项冬竹、陈冰慧、陈献花、陈景林、胡国庆。 本标准由温州市标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADE T/ZZB 06932018 1 一次性使用无菌注射针 1 范围 本标准规定了针管公称外径为0.18 mm1.2 mm的一次性使用无菌注射针 （以下简称注射针） 的要求。 本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用， 也适合于其他相适宜的注射器 具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。 本标准不适用于一次性使用牙科注射针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.12015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 （ISO 594-1:1986,IDT） GB/T 1962.22001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 （ISO 594-2:1998,IDT） GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.12012，ISO 2859-1:1999,IDT） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 66822008，ISO 3696:1987，MOD) GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第l部分：化学分析方法 GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器（GB 158102001，ISO 7886-1:1993,EQV) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.12011，ISO 10993-1:2009,IDT) GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求（GB 18279.12015，ISO 11135-1:2007,IDT) GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求（GB 18280.12015，ISO 11137-1:2006,IDT) GB/T 184572015 制造医疗器械用不锈钢针管（ISO 9626:1991,MOD) YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第l部分：通用要求（YY/T 0466.12016，ISO 15233-1：2012,IDT） ISO 23908:2011 锐器伤害保护要求和试验方法一次性使用皮下注射针、 介入导管和血样采集 针的锐器保护装置 2015年版 中华人民共和国药典 3 结构型式与命名 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m T/ZZB 06932018 2 3.1 注射针的结构形式，各部分的名称术语和针管长度L如图 1 所示。 L 1234 说明： 1针座； 2连结部； 3针管； 4护套； L针管长度。 图1 典型的注射针和护套示意图 3.2 注射针针尖的几何图形及命名如图 2 所示。 注射针以角度旋转 视图显示了第一斜面 横截针尖时的不同 说明： d0 针管外径； d1 针管内径； A 针尖长度； B0 第一斜面公称长度； B1 右第一斜面长度； B2 左第一斜面长度； C0 第二斜面公称长度； C1 右第二斜面长度； C2 左第二斜面长度； 第一斜面角度； 第二斜面角度； 针尖角度； 1 右第二斜面旋转角； 2 左第二斜面旋转角； 联合第二斜面角。 图2 典型的针尖几何图形和命名 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m T/ZZB 06932018 3 4 标记示例 4.1 注射针产品的标记（规格）以针管公称外径、公称长度（图 1 中的L）、管壁类型和第一斜面角 度()组成，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以 RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁） 或 UTW（极薄壁）表示，第一斜面角度以 LB（长斜面角）或 SB（短斜面角）表示。 4.2 符合本标准要求的针管公称外径为 0.7 mm，长度（L）为 30 mm，管壁类型为薄壁，第一斜面角度 为长斜面角的注射针标记为：0.730 TWLB。 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1 应具备连接牢固度、尺寸及偏差控制、针座圆锥接头、针尖穿刺力等关键质量指标的设计能力。 5.1.2 应采用三维设计软件进行产品开发、产品优化、虚拟样品等研发设计。 5.2 材料 5.2.1 制造注射针的针管应符合 GB/T 184572015 的要求。 5.2.2 制造针座的材料，应符合 YY/T 0242 的要求。 5.3 工艺及装备 5.3.1 生产车间应达到 10 万级洁净度级别环境并可持续维持。 注：YY 0033中规定了洁净车间10 万级洁净度的要求。 5.3.2 针座和护套生产应具备全电动、自动化注塑设备，集中供料系统和热流道模具。 5.3.3 针管生产应具备焊管、减径、切管、磨刃、清洗工艺，以及相关自动化生产设备。针管末道清 洗应在 10 万级洁净度级别环境内进行。 5.3.4 产品组装设备应具备自动化生产、在线检测等自动化、数字化功能。 5.4 检测能力 5.4.1 针管生产应具备针尖自动检测的能力。 5.4.2 应具备尺寸、外观、连接牢固度、圆锥接头、针尖穿刺力等物理性能、化学性能和生物学性能 的检验能力。 6 技术要求 6.1 物理性能 6.1.1 清洁 针管表面和针座表面应清洁、无异物。 6.1.2 色标 注射针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标示，其颜色应符合表1的要求。 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m T/ZZB 06932018 4 表1 色标 针管标称外径 mm 颜色 0.18 橙 0.2 黑 0.23 深绿 0.25 白 0.3 黄 0.33 红 0.36 蓝-绿 0.4 中灰 0.45 褐 0.5 橙 0.55 中紫 0.6 深蓝 0.7 黑 0.8 深绿 0.9 黄 1.1 奶油色 1.2 粉红 6.1.3 正直 针座与针管连接应正直，针管偏斜不得超过4。 6.1.4 连接牢固度 针座与针管连接应牢固，在表2规定的载荷下作无冲击的轴向拉拔试验，两者不得松动或分离。 表2 拉拔试验载荷力 针管标称外经 mm 拉 力 N 0.18 22 0.2 22 0.23 22 0.25 22 0.3 22 0.33 40 0.36 40 0.4 40 0.45 40 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m T/ZZB 06932018 5 表2 （续） 针管标称外经 mm 拉 力 N 0.5 40 0.55 50 0.6 50 0.7 50 0.8 60 0.9 70 1.1 80 1.2 80 6.1.5 畅通 注射针的针孔应畅通，通过7.2.5规定的方法试验，表明注射针的针孔畅通性良好。 6.1.6 针座与护套配合 注射针针管与护套配合应良好，护套不得自然脱落，两者分离力应不大于15 N。 6.1.7 针尖 注射针针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。 注1：针尖的第一斜面角 （如图 2 所示）通常采用（112），通称长斜面角；或采用（172），通称短斜 面角； 注2：附录 A 给出了针尖刺穿力试验和评价方法。 6.1.8 针管 6.1.8.1 润滑剂 针管表面使用润滑剂时，针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚。 6.1.8.2 针管内清洁 针管内应清洁，应无异物和脏物。 6.1.8.3 针管尺寸 针管外径应符合表3的规定。针管长度（图l中L）及偏差应符合表4的规定。 表3 针管尺寸 单位为毫米 针管标称外径 外径范围 针管最小内径 最小 最大 正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁 0.18 0.178 0.191 0.064 0.091 0.105 - 0.2 0.203 0.216 0.089 0.105 0.125 - 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m T/ZZB 06932018 6 表3 （续） 单位为毫米 针管标称外径 外径范围 针管最小内径 最小 最大 正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁 0.23 0.229 0.241 0.089 0.105 0.125 0.146 0.25 0.254 0.267 0.114 0.125 0.146 0.176 0.3 0.298 0.320 0.133 0.165 0.190 0.240 0.33 0.324 0.351 0.133 0.190 0.240 0.265 0.36 0.349 0.370 0.133 0.190 - - 0.4 0.400 0.420 0.184 0.241 - - 0.45 0.440 0.470 0.232 0.292 - - 0.5 0.500 0.530 0.232 0.292 - - 0.55 0.550 0.580 0.280 0.343 - - 0.6 0.600 0.673 0.317 0.370 0.460 - 0.7 0.698 0.730 0.390 0.440 0.522 - 0.8 0.800 0.830 0.490 0.547 0.610 0.645 0.9 0.860 0.920 0.560 0.635 0.687 0.713 1.1 1.030 1.100 0.648 0.750 0.850 0.891 1.2 1.200 1.300 0.790 0.910 1.041 - 注1：正常壁=RW；薄壁=TW；超薄壁=ETW；极薄壁=UTW。 注2：针管标称外径小于0.25 mm 时，应考虑现有设备的精度。 注3：本表标准未规定最大内径。 表4 针管长度及偏差 单位为毫米 针管标称长度 L 极限偏差 L25 1 2 25L40 1.5 2.5 L40 0 4 L40 1.5 2.5 6.1.8.4 针管刚性 注射针针管按表5的试验条件试验时，针管的挠度值应不大于表5