JIS T3210-2005 无菌注射器.pdf

T3210:2005
まえがき
この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)/財団法人日
本規格協会(JSA)から,エ業標準原案を具して日本エ業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標
準問査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。
制定に当たっては,日本エ業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO7886-1:1993, Sterile hypodermic
syringes for single use-Part1: Syringes for manual use及び TECHNCAL CORRGENDLM1:1995を基礎とし
て用いた。
この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出公開後の特許出顔,実用新案権,又は出公開後の
実用新案登録出顋に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及びび日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,貴任はもたない
JIST3210には,次に示す附属書がある。
附属書A(規定)デッドスペースの测定法
附属書1(参考)JIKSと対応する国際規格との対比表
(1)
T3210:2005
目次
序文
1.適用瓴囲………
2.引用規格
1111
3.定義…
3.1公称容量( nominal capacity)
3.2公称容量目盛
3.3サービス目盛
3.4主目盛線
3.5副目盛線
3.6目盛の最低長
3.7フアーストライン( fiducial line)……
3.8使用最大容量( maximum usable capacity)…
3.9デッドスペース
3.10水……
3.11エンドトキシン試験用水…
3.12一次包装……
3.13二次包装…
4.構成……
5.物理的要求事項
5,1外観及び清净度…
6.化学的要求事項
6.1抽出物の酸?アルカリの限度…
6.2溶出金属物の制限
7.潤滑剤
7.1材料…
7.2潤滑剤の量
8.公称容量の許容差
9,目盛
9.1目盛線
9.2目盛数字…
93目盛の最低長
9.4ゼ口目盛
10.外筒
3344444
10.1寸法
10.2フランジ……
-5
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T3210:2005目次
11.1設計…
11.2ファーストライン
筒先
12.1テーパの合致
12.2位置…
123内こう(腔)
13.性能……
555
13.1デッドスペース
13.2圧力試験…
13.3吸引試験…
14.無菌性の保証
15.エンドトキシン…
16.包装…
666
16.1一次包装
16.2二次包装
7.表示
171一次包装…
17.2二次包装…
雪平
6
173記号の使用
附属書A(規定)デッドスペースの測定法…
附属書1(参考)JISと対応する国際規格との対比表
T3210:2005
紙
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日本工業規格
JIS
T3210:2005
滅菌済み注射筒
Sterile injection syringe
序文この規格は,1993年に第1版として発行されたISO7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use
Part: Syringes for manual use及びび TECHNICAL CORRIGENDUM1:1995を翻訳し,技術的内容を一部変更
追加して作成した日本工業規格である。ただし,技術的正誤表( TECHNNICALCORRGENDUM)について
は,編集し,一体とした。
なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格の内容をを変更して規定した事
項である。変更の一覧表をその説明を付けて,附属書1(参考)に示す。
1.適用範囲この規格は,滅菌済みのプラスチック製の注射筒(以下,注射筒という。)であって,その
まま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てる注射筒の要求事項について規定する。
なお,ここでいう注射筒とは,JIST3209に適合した注射針をあらかじめはめ合わせた注射筒を含み
インスリン用注射筒、ガラスの1回限りの使用で使い捨てる注射筒,針が取り外しできない構造の注射針
付き注射筒,医薬品を既に充てんしたキット製品の注肘筒及びシリンジポンプ用専用注射筒は含まない。
備考この規格の対応国際規格を,次に示す。
なお,対応の程度を表す記号は, IFO/IEC Guide21に基づき、DT(一致している),MOD
(修正している),NEQ(同等でない)とする。
ISO 7886-1: 1993, Sterile hypodermic syringes for single use- Part 1 Syringes for manual use(MOD)
ISO 7886-1: 1993 TECHNICAL CORRIGENDUM 1: 1995, Sterile hypodermic syringes for single use
Part 1: Syringes for manual use TECHNICAL CORRIGENDUM I(OD)
2.引用規格次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構
成するものであって,その後の改正版?追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その
最新版(追補を含む。)を適用する
JST0307医療機器一医療機器のラべルラベリング及び供給される債報に用いる図記是
IST3209滅菌済み注射針
ISO 594-1: 1986 Conical fittings with a 6%(Lucr) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment-part 1: General requirements
ISO 594-2: 199] Conical fittings with a 6%(Luer)taper for syringes, needles and certain other medical
equipment - Part 2: Lock fittings
3.定義この規格で用いる主な用語の定義は,次による。