NYT 1427-2007 农药常温贮存稳定性试验通则.pdf

JCS65.100.01
B17
NY
中华人民共和国农业行业标准
NY/T1427-2007
农药常温贮存稳定性试验通则
Guidelines for Testing Stability of Pesticides at Ambient emprature
2007-09-14发布
2007-12-01实施
条中华人民共和国农业部发布
NY/"T1427-2007
前言
本标准的附录A为资料性附录。
本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。
本标准起苹单位:农业部农药检定所。
本标准主要起草人:李国平、单炜力、刘苹苹、吴厚斌、孙绮丽、王国联、陈铁春。
NY/T1427-2007
农药常温贮存稳定性试验通则
1范围
1.1本标准規定了农药常温贮存稳定性试验方法、试验报告编写以及产品保质期的基本要求。
1.2本标准适用于为申请农药制剂正式登记而进行的常温贮存稳定性试验。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
保质期质?标准 shelf life specification
农药制剂在保质期内应满足的要求,包括有效成分含量、相关杂质含量、物連指标和产品包装完好
性等。
2.2
相关杂质 relevant impurities
农药在生产或贮存中产生的副产物,它们与有效成分相比对人类健廒和环境性更显著、可对作物
产生药害或对农产品造成污染、形响农药产品的稳定性、损坏包装材料或腐蚀施药器械和产生其他不利
形响。
原始资料 raw data
指在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料,包括观察记录、照片、底片、色谱图、缩徽胶
片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。
3常温贮存稳定性试验方法
3.1取样
取连续3个批次正*生产的原包装(或相同材质的小包装)产品,每批次抽取的包装数应足够完成
试验计划。每次检测的样品均应为未启过封的样品。
3.2样品贮存条件
产品应在不低于20℃的温度条件下贮存,但推荐使用(30±2)℃。试验期间应于每天同一时间记
录产品的贮存温度。
对于生物制剂等特殊农药,可在特定温度条件下贮存。
对光不稳定的产品应避光保存。
3.3样品贮存持续时间
常温贮存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下贮存2年。
3.4样品检测间隔
为了解产品质量的变化趋势,在样品贮存过程中一般应于贮存初始、第3、6、12和24个月5个时间
点对样品进行检测。对保质期不足2年的产品,应合理缩短检测时间间隔,同样要求至少5个时间点的
检测数据。
3.5检测项目
应检测的项目包括外观、有效成分含量、相关杂质含、分解产物含量(当有效成分分解率大于5%
NY/T1427-2007
时)和制判的物理技术指标(见附录A)。还应观察包装物是否变形、渗漏和其他被腐蚀的现象。
3.6检测方法
优先采用国家标准、行业标准和国际农药协作分析委员会( CIPAC)等国际组织公布的方法。使用
企业内部方法时,应进行方法确认。
3.7原始资料
常温贮存稳定性试验原始资料应由试验单位长期保存。
4常温贴存稳定性试验撥告编写要求
报告应提供足够详细的信息,至少包括以下内容。
4.1样品描述
应包括产品名称剂型、包装类型(如瓶、听、气罐)包装材料(如金属、塑料)、净含量(质量或体
积)包装数
4.2样品贮存条件
样品的贮存温度:每月的平均温度和最高、最低温度。
其他贮存条件:必要时给出湿度、光照等控倒条件。
4.3捡测方法
若所采用的检测方法是園家标准、行业标准企业标准的方法或国际相关组织认可的方法,可直接
引用,给出标准或方法的名称和代号;若使用其他检测方法时,应给出完整方法和方法确认过程。
4.4检结果
对所有检测数据的汇总,应包括以下内容(可使用表格)。
生产日期和/或批号。
检测日期。
样品初始质量(g)。
样品检测时质量(g)。
质量变化率(%)。
样品外观:包括颜色、气味、澄滑度、均匀性。
有数成分含量(%)。
有效成分分解率(%)(必要时应用质量变化率进行校正)。
相关杂质含量(%)。
分解产物含量《%)(当分解率大于5%时)。
各项物理指标。
包装物的被底蚀况。
4.5原始谱图
提供一个批次的5个时间点的样品原始谱图。
4.6保质期和保质期标准
根据试验结果,申请人应制定保质期和保质期质量标准。
4.6.1保质期
农药制剂保质期的通用要求为2年。如果制剂的保质期少于2年,应按如下方式表述:未开封的样
品,避免阳光直射(和/或其他条件),于.℃(或温度范囲)贮存,保质期至少
个月。
4.6.2保质期质量标准
对产品在保质期內应达到的技术要求做出规定。
4.6.3问题与讨论
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