YY 0285.5-1999 一次性使用无菌血管内导管 第5部分套针外周导管.pdf

YY0285.5--1999
前
言
本标准等同采用国际标准ISO1055-5:1996一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导
管
YY028总标题为《次性使用无菌血管内导管》,由以下几部分组成:
第1部分:通用要求
第2部分:造影导管;
第3部分:中心静脉导管;
第4部分:球囊扩张导管
第5部分:套针外周导管。
本标准附录A和附录B是标准的附录。
本标准附录C~附录E是提示的附录。
本标准由全国医用輪液器具标准化技术委员会提出
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。
本标准主要起草人:钱承玉、王延伟、贺敬华、焦希维
YY0285.5-1999
ISO前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权
参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工
技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的
同意,才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO1055-5是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SCLー次性使
用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。
ISO10555总标题为:《一次性使用无菌血管内导管》,由以下几部分组成:
第1部分:通用要求;
第2部分:造影导管;
第3部分;中心静脉导管;
第4部分;球囊扩张导管
一第5部分:套针外周导管
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌血管内导管
第5部分:套针外周导管
YY0285.5-1999
idt Iso105555:1996
Sterile, single-use intravascular catheters
Part 5: Over-needle peripheral catheters
范囝
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要
求
注1:应注意1SO1070中規定了与血管内导管一起使用的附件的要求。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械的6:100圆锥接头
YY0285:1-1999一次性使用无血管内导管第1部分:通用要求
ISO9626:1991制造医疗器楲的不锈钢针管
3定义
本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义
3.1外周血管内导管 peripheral intravascular catheter
用于从外周血管系统将液体或器械引人或引出的导管。
3.2针 needle
至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件。见图1。
3.3针管 needle tube
一端开有刃口以便于进人身体组织内的刚性管。
3.4针座 needle hub
固定针管的接头,其内孔与针管相连通。
3.5排气接头 vent fitting
用于排出气体而可限制或更好地阻止血液流出的接头。分为固定或活动的两种。
3.6导管组件 catheter unit
由导管管路、导管座和任何一体的接头组成的装配件。见图1。
3.7回血 flashback
血液流进针座。
国药品监督管理局1999-06-07批准
1999-10-01实施
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YY0285.5-1999
a-04-针座5一排气接头;6一斜面限部;7一导管组件
注:另外设计的零件可包括柄翼、与导管座一体的注射部分、与液体通道相连的装置、防止意外针刺伤的部件等。导
管管路可能是单腔也可能是多腔。
图1典型的套针外周血管内导管
4求
4.1通则
除非本标准另有规定,导管应符合YY0285.1的要求
4.2射线可探测性
建议导管不透射线。
注2:本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接受的、有效的试验方法。将来建立一种公认的试验方法,以
提出射线可探测性的量值。那时,如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不近射线,就可在其产品上标注
“不透射线”。
4.3多腔导管
对于多腔导管,各腔的标识应明显,使用者容易识别。
4.4物理要求
4.4.1色标
导管组件上应有符合表1规定的色标,以表示出导管管路的公称外径。
4.4.2导管组件
导管的末端应形成一锥度以便于插入,并与针配合严密。当针全部插入导管组件时,导管的末端既
不应超越出针尖斜画的跟部,也不应离开它1mm以上(见图1中尺寸a)。
4.4.3针管
4.4.3.1针管材料
针管应由刚性材料樹造,应平直,并且裁面和壁厚应均匀。如果使用钢管制造,钢管应符合ISO9626
的要求。针管的液体通道应畅通,不影响回血。