YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分 通用要求.pdf

ICS11.040.20
C.31
中华人民共和国医药行业业标准
YY0285.1-2004/ISO1055-1:1995
代替YY0285.1-1999
一次性使用无菌血管内导管
第1部分:通用要求
Sterile, single-use intravascular catheters-part 1: General requirements
(ISO10555-1:1995,IDT
2004-07-16发布
2005-0801实施
国家食品药品监督管理局发布
数防傳
YY0285.1-2004/SO10555-1:1995
前言
YY0285的本部分等同采用国际标准ISO105551:1995和ISO10555-1/修改1-1999《一次性使
用无菌血管内导管第1部分;通用要求》。同时,也是YY0285.1-1999的修订版
本版本与YY0285.1-1999的主要技术差异是按照ISO10555-1修改1~1999进行了修改。增加
了水合性导管的有关要求。
本部分第5章的要求是推荐性的。
本部分的附录A~附录D是规范性时录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草
本部分主要起草人:王延伟、吴平、钱承玉
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Y0285.1--2004/ISO10555-1:1995
次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求
范围
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。
YY0285的本部分不适用于血臂内导管辅件。
注;辅件的要求在YY0450标准中规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分
GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头(所有部分)( idt IS0594)
GB15810一次性使用无菌注射器(GB15810-1995, eqv 1s07886-1:1993)
3定义
下列定义适用于YY0285的本部分
血管内导管 intravascular catheter
可部分或全部插入或植人心血管系统,用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状器械
末端 distal end
导管最大程度插入患者体内的末尾部分
近端;接近端 proximal end; access end
导管用于连接的端
座hub
导管邻近端的连接件,或者与导管为一整体,或者能牢固地安装于导管的邻近端
有效长度, effective length
导管或水合性导管的水合前和水合后能插入思者体内的最大长度(见图1)。
外径 outside diameter
导管或水合性导管的水合前和水合后能插入血管的最大直径
联接件 junction
导管上一条与多条管路相连接的部分。
水合血管内导質 hydratable intravascular catheter
含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的血管内导管
YY0285.1~2004/IS010555141995
水合后Post- hydration
水合徙血臂内导管浸人(37士2)℃2h后的状态
3,10
临床意义上的水合作用 clinically significant hydration
水合后的有效长度比水合前的长度大4m或大乎水合前的1%(取较小者),或水合后的外径大
于水合前外径的10%以上的水合后状态。
注:=有效长度
1一一座
2一一导管加强件
3一长度标记
联接件。
图1导管有效长度示例
4要求
4.1总
应使用确认过的方法对导管进行灭菌,导管在无菌状态下应符合4.2至4.7的要求
注:遹宜的灭菌方法见GB18278、GB18279和GB18280。
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YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995
4.2生物相容性
导管应无生物学危害。
注:相应试验方法的选择见GB/T1686
4.3外表面
当用正常视力或娇正视力在放大2.5倍的条件下检查时,导管有效长度的外表面应清洁无杂质
导管有效长度的外表面,包括末端,不应有加工缺陷和表面缺陷,且在使用过程中对血管造成的损
伤应最小。
如果导管涂有润滑剂,当用正常或矫正祝力检查时,?管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴
4.4耐腐蚀性
当按照附录A给出的方法试验时,异管的金属部件不应有腐蚀痕迹
4.5断裂力
当按照附录B给出的方法试验时,每一试验段的断裂力应符合表1的规定。
4.6元泄漏
4.6.1当按照附录C给出的方法试验时,导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏
对于水合性血管内导管,水合前和水合后都应满足这一要求。
4.6.2当按照附录D给出的方法试验时,在持续抽吸的过程中,空气不应进入导管座装配处
对于水合性血管内导管,水合前和水合后都应满足这一要求。
表1导管试验段断裂力
试验段管状部分最小外径/m
最小断裂力/N
0。55<0.75
10
15
注?本标准未規定外径(水合性血管内导件水合后的外径)小于0.55m的导管的断裂力
4.7座
如果导管有一个一体的或分离的座,应是内圆锥座,且应符合GB1962的要求
4.8流n
YY0285的本部分不规定流量的要求,但如果测定水合性导管的流量,应测定水合前和水合后的
流量。
5公称尺寸的标识
导管的公称尺寸应按5.1和5.2的规定进行标识
5.1外径
除非标准对某一特殊型式的导管另有规定,外径应用毫米表示。对外径小于2mn的导管,向
修约到最近的0.05mm处;对外径大于或等于2mm的导管,向上修约到最近的0.1mm处。
5.2有效长度
有效长度小于99mm,应以整数毫米表示有效长度大于或等于99mm,应以整数毫米或整数厘米
表示。
制造商提供的信息
制造商至少应提供下列信息,所有给出的尺寸应以SI单位表示。可以附加其他计最单位制单位
)产品描述
b)外径,包括水合性血管内导管水合前和水合后;