yy0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分-球囊扩张导管.pdf

C 3
备号:3051~-1999
中华人民共和国医药行业标准
YY
4-1999
idt Iso10555-4:1996
次性使用无菌血管内导管
第4部分:球囊扩张导管
Sterile, single-use intravascular catheters
Part 4 Balloon dilatation catheters
1999-06-07发布
1999-10-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
次性使用无血管内导管
第4部分:球扩张导管
YY0285.4~-1999
中国标出版社出版
北京复兴门外三里河北衡16号
邮政绵码:100045
电话16852
中标准出版社秦皇岛印刷厂印利
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售
版权专衛不得印
开本880×12301/16印张1/2字数8千字
1999年11月第一版1999年11月第一次印刚
印数1-800
书号:155066·2-12728定价6.00元
标390-50
YY0285.4--1999
前
言
本标准等同采用国际标准ISO105554:1996《~次性使用无血管内导管第4部分:球囊扩张导
管》。
YY0285总标题为《一次性使用无菌血管内导管》,由以下几部分组成:
一一第1部分:通用要求;
第2部分:造影导管;
第3部分:中心静脉导管;
第4部分:球囊扩张导管;
第5部分;套针外周导管
本标准附录A是标准的附录。
本标准術录B和附录C是提示的附录。
本标准由全國医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标滩由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。
本标准由回家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负资起草。
本标准主要起草人:钱承玉、王延伟、张晓漫。
YY0285.4--1999
ISO前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴越,均有权
参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可參加有关工作。在电工
技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的
同意,才能作为国际标准正式发布
国际标准ISO10555-4是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1ー次性使
用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制成的。
ISO10555总标题为:《一次性使用无蘭血管内导管》,由以下几部分组成
一一第1部分:通用要求;
一第2部分:造影导管;
一一第3部分:中心静脉导管
第4部分:球囊扩张导管;
第5部分:套针外問导管。
中华人民共和国医药行业标准
次性使用无菌血管内导管
YY0285.4-1999
第4部分:球囊扩张导管
idt So10555-4:1996
Sterile, single-use intravascular catheters
Part 4 Balloon dilatation catheters
1范園
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
注1:应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械的6:100圆雊接头
YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求
3定义
本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。
3.1球囊扩张导管 balloon dilatation catheter
在靠近其末端处装有球囊,插人动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管。
4要求
4.1总则
除非本标准另有规定,导管应符合YY.0285.1的要求。
4.2射线可探测性
当导管插人体内时,球囊的位置应被射线探测到。
注2:本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法,以
提出射线可探测性的量值。那时,如果懰造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线,就可在其产品上标注
“不透射线”。
4.3公称尺寸的标识
应按下列内容标识导管的公称尺寸:
a)充气后球囊的直径;对有多个直径的球囊,则标注各部分的直径;
b)球囊的有效长度;
c)导管的有效长度;
d)如果与导引!钢丝配套使用,应标注能与导管一起使用的最粗导引钢丝的直径。
4.4物理要求
4.4.1尖端构形
国家药品监督管理局1999-06-07批准
999-10-01发布