医药工业洁净厂房设计规范.doc

中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第159 号
关于发布国家标准
《医药工业洁净厂房设计规范》的公告
现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准,编号为GB50457—2008,自2009 年6 月1 日起实施。其中,第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12(1、2)、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8(1、4)、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(2、3、4)、10.4.4、10.4.5、10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4 条(款)为强制性条文,必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二〇〇八年十一月十二日
前 言
本规范是报据建设部“关于印发《2005 年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)》的通知”(建标函[2005]124 号)的要求,由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。
本规范在编制过程中,结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践,广泛征求了有关单位的意见,最后经审查定稿。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释,由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中,希望各单位结合工程实践,认真总结经验,如有需要修改和补充之处,请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司(地址:上海市浦东新区张杨路769 号,邮编200120),以便今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位和主要起草人:
主 编 单 位:中国石化集团上海工程有限公司
参 编 单 位:中国医药集团武汉医药设计院
中国医药集团重庆医药设计院
主要起草人:缪德骅 王福国 汪征飏 吴天和 刘 琳
陈宇奇 李安康 唐晓方 顾继红 俞友财
杨丽敏 陈苓晔 杨 军 杨一心 韩立新
黄金富 刘 元 吴 霞
目 次
1 总 则 1
2 术 语 2
3 生产区域的环境参数 6
3.1 一般规定 6
3.2 环境参数的设计要求 6
4 厂址选择和总平面布置 8
4.1 厂址选择 8
4.2 总平面布置 8
5 工艺设计 10
5.1 工艺布局 10
5.2 人员净化 14
5.3 物料净化 15
5.4 工艺用水 16
6 工艺管道 18
6.1 一般规定 18
6.2 管道材料、阀门和附件 18
6.3 管道的安装、保温 19
6.4 安全技术 20
7 设 备 21
7.1 一般规定 21
7.2 设计和选用 21
8 建 筑 24
8.1 一般规定 24
8.2 防火和疏散 24
8.3 室内装修 26
9 空气净化 28
9.1 一般规定 28
9.3 气流流型和送风 34
9.4 风管和附件 35
9.5 监测与控制 37
10 给水排水 39
10.1 一般规定 39
10.2 给 水 39
10.3 排 水 40
10.4 消防设施 41
11 电 气 43
11.1 配 电 43
11.2 照 明 43
11.3 通 信 44
附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 47
附录B 医药洁净室(区)的维护管理 49
附录 C 医药洁净室(区)的验证 51
1 总 则
1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》,做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量,满足节约能源和环境保护的要求,制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计,应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计,除应执行本规范外,尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2 术 语
2.0.1 医药洁净室(区) pharmaceutical clean room(zone)
空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body
人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5~5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration
单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern
室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non- unidirectional airflow
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow
单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock
在洁净室(区)出入口,为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度,所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但