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医药工业洁净厂房设计规范
关于发布《医药⊥业沽浄厂房设计规范》的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相成的庆药管理部门,解放军总后医药管理局,新
疆生:产建设兵团医药管理局,国家医药管理局直属设计院:
为贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》,国家矢药管理局综?经济可根据国家庆药管理局推行G
MP委员会的工作安排,参照世界卫生组织《药品生产质量管理規范》,从我国国民经济发展实际水平和
我国医药行业的生产现状出发,纽织起草了《庆药T业洁净)房设计规范》(简称GMP设规范)。该
《规范》业经专家组审通过,国家医药管理局批准,现予发布,自1997年1月1
今后凡是医药建设项凵,包括各种资金米源的基本建设、技术改造等项凵,都要按此规范进行GMP
设计。凡从事庆约工设计的单位,以及项审部」或单位,都必须严格执行此《规范》。请将执行情
况及时反馈国家医药管理局综合经济可
九九六年三月八
国家医药管理局
庆约⊥业洁浄』房设计规范
编号
主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部『」:国家医药管埋局
施行日期:1997年1月1日
编制说明
为在我医药行业深入实施GMP,适应医药工业净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GS
P委员会设计规范专业组决定组织编写《医药T业洁浄厂房设计規范》
本规范巾上海医药设计院主编,缪徳华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等単位参与。在
编与过程中泛眥注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨千企业的专家进
行了认貞的讲座修改,巾局椎行GMP.GSP委员会寓并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)
就規范主要内容向T生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和文持。
在此基础上,局GMP设计规范专业绌本规范作了修改定稿。
木规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药T业浄厂房建设、使的实战经验,提出了我国医
药工业洁净」房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,
提出修改意见,以使本规范日臻完善。
国家矢药管理局
1996北京
第一章总则
第1.0.1条为了贯彻执行国家《约品生产质量管埋规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求
的生产丿房、设施及设各的设计要求,特制订木规范。
第1.0.2条本規范适用」新建、改建利护建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装T序
直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业沽浄厂房的设讠
第1.0.3条医药T业洁厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全
实用、经济合拙,符合节约能源和保扩环境的芸求
第1.0.4条医药T业洁厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发
展和工艺收进的需要
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行浩浄技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利
用现石的技术设施,符合因地制宜的原则
第1.0.6条医约工业沽净厂片的设计应为施⊥交装、维护、管埋、检修、测试和交全运行创造必要的
条件。
第1.0.7条医约工业沽净厂片的设计除应执行本规范外,还应符合现行的家标准、规范和规定的有
关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第2.1.1条为了保证庆药声品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境
参数标准
第2.1.2条庆药工业沽净室和沽净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同还应对其环境的温度、
湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的規定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二·节环境参数的
设计要求
第2.2.1条医药T业洁浄厂房空气浄度按表2.2.1規定分为一:个等数
医药⊥业沽浄厂房空气沽净度等级表2.2.
空气沾净等级
含尘浓度
含蘭浓度
尘柆杭径
数
沉降菌
浮游荫
(μm)
个/m3)
0.5h)
(个/m3)
00级
≤3,500
10000级
5
≤350,000
≤2,000
1000级
≤20,000
人于10000当≥0.5
10000000
于30000级)
≥5
61800
注1:大于10000级的参数是参考美国联邦标准洁浄卒和洁浄区内空气浮游粒子洁净等级
注2:空气沽净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医约管埋⊥业沽净室和沽净区悬浮
粒子的测试方法》中有关規定;
注3:对」空气満浄度为100数的洁室,室内大」等」5um尘粒的计数,应进行多次采样,当其多
次出现,方可认为该测试数值是可靠的。
第2.2.2条药品生产有关T序和环境区域的空气洁浄度等数按国家(MP等有关規定确定。
第2.2.3条洁浄室内的温度和混度应符合下列规定:
生产T艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁浄工作服不产生不舒服感为宜。空气洁泞度100
级、10000级区或一殷控制温度为20~24℃,相对混度为45~-60%10000级区域一般控制温度为18~28C,
相对湿度为50~65%
二、生产工艺树温度和混度有特殊要求时,应根据T艺要求确定
第2.2.4条沽浄室内应保持定的新鮮空气虽,其数值应取下列风中的最人值:
非单向流洁浄卒总送风量的10~-30%,单向流洁浄率总送风量的2~-1%
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜气量:
保证卒内每人每小时的新蚱空气量不小于40m3。
第2.2.5条沽浄室必须维持?定的正压。不同空气沽净度的沽净区之间以及沽净区与非沽净区之间
的静压差不应小」5Pa,沾净区与室外的静压差不应小」10Pa
青需素等特姝药物生产沽净区,固体口服制剂配料、制、压片等工序沽净区的气压控制,应符合第
8.5.1条要求。
第2.2.6条沽浄室和沽浄区应根据生立要求提供足够的照度。主要工作宝·般照明的照度值不守低
30LX:辅助工作室、走廊、气室、人员浄化和物料净化用室可低」300LX,但不低」15LX。对照
度要求高的部位可嶒加局部照明
第2.2.7条沾净室内噪声级,动念测试时不馆超过75dBA。噪声控制设计不得影响净室的净化条什
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第3.1.1条医药T业浩浄厂房位置选择,应根据下列原则苦萨经技术经济方案比较后确定:
应在大气含、含菌浓度低,元有气体,白然环境好的区或
、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的T.厂、仓、堆场等重空
气污染,水质染,振动或県声扰的区域。如不能远高严币字气氵染区时,则应位于其最大频率风向上
风侧,或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医约工业洁ノ房」市政交通下道之间地离不宜小于50m
第二节总平面布置
第3.2.1条总平阳布置除遵循国家有关T.业企业总体设计原则外,还成符合有利于环境净化,避免交
叉污染等要求。
第3.2.2条」区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂片应布置在厂区内环境清沽,人流货流不穿越或少容越的地方,并应考虑产品工ど
特点和防止生产时的交叉污染,