GMP规定的洁净度.pdf

CMP规定的洁净度
尘粒最大允许数
做生物最大允许数
洁净级别
相当于TS0
≥0.51m
≥51
浮游茵
尘降菌/皿
分数数
100级
3,500
ISO,5级
10,000级
350,000
2,000
TS0,7数
100,000级
3,500,000
20.000
500
10
SO,8级
300,000级10,0000
60.000
15
联邦标准209E分级限值
分级限值(颗粒数/ft)
209E分级限值
0.1un
0.2pm
0.3um
OH m
10级
350
10
100级
750
0
1000级
1,000
10000级
10,000
70
10000数
100.000
700
ISO14644规定的洁净度等级及传统分级
TS014644
最高浓度极限(顺粒数/m3)
近似对应传
级
0.⊥pm
0.2um0.3um0.5um
1.0um
0μm统规格
1 S01
1S02级
1S03级
1,000
102
IS04级
0,000
ISO5级
100,00023,70010,200
8
100级
13060级1,0003001000,08,3021,0级
1S07级
352,000
83.200
10,000级
1S08级
3,520,00832,00029,
0,000级
Is09级
35,200,0008,320,000293,000
浮游粒子洁浄度等级
等级限值
等级名称
0.3um
0.5um
m
果颗ロ颗/イでじ「し颗/颗/ftじし』颗/m颗ft」
10
1060
30
350
10600
300
3500
100
1000
35000
1000
250
100
35000010000
2500
100000
3500001000025000
700
洁净室静态测试项目指标
洁浄等级
100级
1000级
10000级
30000级
≥0.5um(个「≤3500
≤350000
3500000
≤1050000
≥5.0um(个「≤0
≤2000
≤20000
≤60000
沉降菌/皿
≤15
沉降菌/
≤100
≤500
静压差
相邻不同级别空间的静压差绝对值应>5Pa;沽浄室与室外的静压差>10Pa
照度
般宜为300LX,若工.と上有特殊要求则照工と要求
噪音
≤654b(A)
益度
般为18℃~26C
相对湿度
般为45%~65%
洁浄室的换≥100(次/h)「≥50(次/h)≥20(次h)「≥10(次/h)
气次数
生物安全防护实验室的分级
级别
操作对象的生物危性
我国
NIH
我国
国
PI
BSL-1
对健康成年人已知无致病作用对不会经常引发健康成人疾病人类
人或环境具有中等潜在危害主要病源菌,因皮肤伤口、吸入、
二级
BSL-2
通过呼吸途径使人传染上严重的膜暴露而发生危险。内源性和外
甚至是致死疾病,通常已有预防杂性病源,可通过气溶胶传播,
传染的疫苗,对人体具有高度的有导致严重后果或生命危验。对
三
BsL3危险性,通过气溶胶途径传播或「生命有高度的危验性病源或外源
传途径不明,目前尚无有效的性病源:致命、通过气溶胶而致
四P4
S4疫苗或治疗方法,
实验室感染:或末知传播风险的
有关病源。
污染物粒子粒径大小对照表
名称
粒径
名称
粒径pm
名称
粒径p
病毒
0.003-0,06
气溶胶
0.03-1
雾化微滴
1月12日
核燃料
0.01-0.1
漆料
0.1-6
飞灰
1-200
碳黑
0.01-0.3
奶粉
0.1-10
杀虫剂
5月10日
树脂
0.01
细菌
水泥尘
5100
香烟香罗
0.01=1
砂尘
0.5-5
花粉
10月15日
胶0.02-0.1
杀虫剂
0.5-10
人发
结晶盐0.03-0.5浓破尘
1月11日
100-1200
洁净氢操声标准
动态测试
洁净室
<70db
由于技术经济条件限制或对生产无
影响时
<75db
空态测试
乱流洁室
<60db
层流洁净室
■噪声谱限值
中心频率/HZ
洁净室分
类
125
250
500
1000
倍程声压级/dB
乱流
79
70
63
空春
层流
74
68
动态
87
78
72
洁净空气调节系统内风管内凤速限
类型
风遠/加·8
总风管
6~10
无送风/回风口的支风管
6-8
有送风/回风口的支风管
风口