医药工业洁净厂房设计规范.pdf

中华人民共和国住房和城乡建设部公告
第159号
关于发布国家标准
《医药工业洁净厂房设计规范》的公告
现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准,编号为
CB50457-2008,自2009年6月1日起实施。其中,第3.2.1、3.2.6
4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)
7、8)
2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、
8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8(1、4)、9.1.3
9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、
9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、
10.3.2、10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(2、3、4)
10.4.4、10.4.5、10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、
1.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条(款)为强制性条文,必须严
格执行
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行
中华人民共和国住房和城乡建设部
二OO八年十ー月十ニ日
本规范是报据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制
订、修订计划(第二批)》的通知”(建标函[2005124号)的要求,
由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计
院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的
本规范在编制过程中,结合近年来国内外GMIP《药品生产质量管
理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践,广泛征求了有关单
位的意见,最后经审査定稿
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释,由
中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范
执行过程中,希望各单位结合工程实践,认真总结经验,如有需要修
改和补充之处,请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司
(地址:上海市浦东新区张杨路769号,邮编200120),以便今后修
订时参考。
本规范主编单位、参编单位和主要起草人
主编单位:中国石化集团上海工程有限公司
参编单位:中国医药集团武汉医药设计院
中国医药集团重庆医药设计院
主要起草人:繆德骅王福国汪征顺吴天和刘琳
陈宇奇李安康唐晓方顾继红俞友财
杨丽敏陈苓晔杨军杨一心韩立新
黄金富刘元吴霞
目次
1总则.
2术语.
3生产区域的环境参数
3.1一般规定
3.2环境参数的设计要求
4厂址选择和总平面布置
.8
4.1厂址选择
4.2总平面布置
5工艺设计.
5.1工艺布局
5.2人员净化
5.3物料净化.
5.4工艺用水
6工艺管道.
.18
6.1一般规定
6.2管道材料、阀门和附件
18
6.3管道的安装、保温
6.4安全技术
7设备.
7.1一般规定
2
7.2设计和选用
8建筑.
8.1一般规定
8.2防火和疏散
8.3室内装修
9空气净化
.28
9.1一般规定
28
9.3气流流型和送风
9.4风管和附件
9.5监测与控制
37
10给水排水.
10.1一般规定
10.2给水
10.3排水.
..-40
10.4消防设施
11电气
.43
11.1配电
43
2照明.
43
11.3通
附录A药品生产环境的空气洁浄度等级举例
47
附录B医药洁净室(区)的维护管理
附录C医药洁净室(区)的验证
1总则
1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政
策和《药品生产质量管理规范》,做到技术先进、经济适用、安全可
靠、确保质量,满足节约能源和环境保护的要求,制定本规范
1.0.2本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁浄厂房的设
1.0.3医药工业洁净厂房的设计,应为施工安装、系统设施验证
维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件
1.0.4医药工业洁净厂房的设计,除应执行本规范外,尚应符合
现行的国家有关标准的规定。