YYT 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件.pdf

ICS11.040.30
C30
Y
中华人民共和国医药行业标准
Y/T0687~-2008
代替YY/T0453~2003,YY/T10302003,YY/T91067-1999
外科器械
非切割鉸接器械通用技术条件
Surgical instruments-non-cutting, articulated instruments-
General specifications
(1SO 7151: 1988, Surgical instruments-non-cutting, articulated instruments
General requirements and test methods, MOD
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
做码防伪
YY/T0687-2008
前言
本标准修改采用ISO7151:1988《外科器械非切割饺接器械一般要求和试验方法》
本标准根据IS0751:198重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151:198章条
编号的对照一览表。
根据标准化工作导则,结合国内实际情况,在采用1SO07151:1988时,本标准做了一些修改。有关
技术性差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些
技术性差异及其原因的一览表。
本标准代替YY/T0453-2003《拔牙钳通用技术条件》、YY/T1030-2003《持针鉗通用技术条
件》、YY/T91067-1999《穿鳃式技工针技术条件》。
本标准的附录A、附录B为资料性附录
本标准由全国外科器械标准化术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
本标准主要起草人:章红霞。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
-GB8666.1-1988、YY/T0453-2003
GB11229-1976、GB11229-1989、YY91030-1999、YY/T1030-2003;
-ZBC33008-1985、YY/T91067-1999。
YY/T0687-2008
外科器械
非切割铰接器械通用技术条件
1范围
本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标淮适用于非切割铰接器械(以下简称器械)
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标。
GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标
尺)(1SO6508-1:1999,MOD)
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB,/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划(ISO2859-1:1999,DI)
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4340.1-199金属维氏硬度试验第1部分:试验方法( eqv ISO6507-1:1997
YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢(1S0)7153-1:1991,MOD)
YY/T1052-2004手术器械标志
材料
除了镶嵌件外,器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造
表1材料牌号
材料牌号
被
YY/T0294.1
GB/T1220
非切割铰接器械(牵开器除外)
3
20Cr13
片
A、B、M
2Cr13、20Cr13、06Crl9Nil0
牵开器
小号
A B
12Cr13、20Cr13
大号
20Cr13
4要求
4.1硬度
器械(不包括06Cr19Ni11材料制造的构件)应经热处理,其硬度为40HRC~48HRC(约390HV
185HV),两片之差应不大于4HRC;碳化钨硬质合金鑲片的硬度应不小于1000HV,两片之差应不
大于50HV1o
注:如选用其他材料,热处理硬度应符合相对应的热处理规范
4.2制造工艺和使用性能
器械应按确认的工艺标淮制造
YY/T0687-2008
当器械全部领合时,唇头齿应完全吻合。
器被两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当,形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有
任何阻力。
除非另有规定,器械不应有任何锐边,钳口各侧周围的锐边应除去。
器械的关节应能平稳活动,松紧适当;器械应能用两个手指轻易开闭。
4.3表面状况
4.3.1概述(外观)
各表面不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和地光剂残渣。无
碳化钨硬质合金镳片的器械柄鄙不应用金黄色。
4.3.2表面终加工(粗糙度)
表面终加工应是下列情况之、或者是它们的组合:
a》镜面抛光;
b)减少反光的加工,如面抛光、无光泽发黑加工
c)外加覆盖层,例如为缘目的而进行的覆盖层
注1面相度应过当的工来实现,例如磨光同光,电抛光再加上面抛米(驶滚压或面剧光)
粗糙度应当均
滑、眩光减少,
注2:具有镜面粗度的器械应当经过充分磨削,除去所有的表面统病、并经数光除去磨制痕途以达到镜面粗度
镜面粗糙度应通过适当工序来达到
经终加工后,其表面粗糙度Ra之数值应不大于:镜面为0.4m,减少反光的加工为0.8m
4.3.3钝化和最后处理(耐腐蚀性
除非器械的治性不允许(例如有硬焊或软焊的焊缝),器械应经过符合这类不钢特性的钝化
处理或其他电化学?型
注!:化处理的方法小例如经过电抛光或者置于10%(体积分数)硝酸溶液中处理,处理时间不少于3min温度
在10℃~9℃さ间,然后,器械应用水净、并在热空气中干燥
注2:如果关节处,则润滑剂应当无腐烛性,并按有关国家的药典规定,适用于医用
处理后的器械应照.3.3规定的一种或二种耐腐蚀性方法进行试验、经绍5.3..2沸水试验后
不应有明显的腐蚀痕.3.3.1硫酸铜试验后(除另有规定外)器械上不应有铜着层。在硫酸铜
液滴周围、焊接部或铜焊鬚合部的铜附着物,或者由于硫酸铜液造成的抛光发暗,这些均忽略不计
关节部、锁止牙、唇头齿等小部伩上的轻微铜附着物也忽略不计
注:耐腐蚀性的测定方法有两可货时,买方应说明是否两种试验祁要进行,或者说明进行其中一种试验,如买
方不作说明,则由制造厂在产品标准中作出规定
4.4弹性
止上血和持针经5.41或.弹性试验后,不应有明显变形或其他任何永久变形
注:5.4.1用于逐批检查,5.4.2用于周期检查
4.5夹持功能
持针钳经5.5夹持功能试验后,不管加载的方向是纵向的或是横向的均不应有纤维材料的滑脱。
4.6强度
拔牙钳和技工钳承受产品标准规定的压力后,头端不应有断裂和明显的变形。
5试验方法
硬度
按GB/T4340.1或GB/T2