YYT 1052-2004 手术器械标志.pdf

ICS11.040.30
C3
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1052-2004
代替YY/T91052-199
手术器械标志
Marking requirements for surgical instruments
2004-1-08发布
2005-1-01实施
国家食品药品监督管理局发布
Y/T1052-2004
前言
本标准是YY/T91052-1999《手术器械标志》的修订版。
本标准自实施之日起,代替YY/T91052-1999
本标准与YY/T91052-1999的主要区別如下
明确规定了不适用于外科植入物
取消了地区代号和年分。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
本标准由全国外科器裓标准化技术委员会归ロ
本标准起草单位:上海市医疗器裓检测所
本标准起草人:倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
ZBC30001-1984;
YY/T91052-199
YY/T1052-2004
手术器械标志
范围
本标准规定了手术器被标志的适用范固、标记示例和要求
本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)
本标雅不适用于外科植人物标志
2标记示例
标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成。
一一规格代号
材料代号
制造商代号
示例:某制造商(注册商标为AB)用不锈钢材料制造的23#手术刀片其制造商代号、材料代号和规格代号
的标记为
AB Cr 23
3要求
3.1外观
3.1].1标志应在产品表面的明显部位。
3.1.2标志应完整、清晰、整齐。
3.2标志的表示
3.2.1制造商代号
制造商代号以制造商的注册商标或其他性一性的标识表示
3.2.2材料代号
材料代号应表明产品的制造用料。除碳素钢外,其他材料均应有材料代号。根据表1的规定,以
品用料的主要成分的化学元素来表示。
表1材料代号
材料
材料代号(化学元素符号)
不锈钢
Cr
铜及铜基合金
C
镍及镍基合金
银及银基合金
A
铝及铝基合金
含钼合金
Mo
含钛合金
注:产品若以多种不同材料构成时,只表示主要使用部位的犲料。
YY/T1052--2004
3.2.3规格代号
规格代号用于表明同类型产品的规格系列或规格编号
3.2.3.1用产品规格系列数字表示。
示例:某产品以长度为规格系列,长度为120mm,则规格代号为“120”。
3.2.3.2有特殊要求或无规格系列的产品,用规格编号(从小到大顺序数字)来表示。
示例:某产品共有6个规絡,相据不同规格,给以1~-6的编号,则规格代号分别为
3.2.3.3产品规格若有继承性或国际通用性,用产品的通用规格来表示
示例;23手术刀片,则规格代号为“23
3.3标志的基本尺寸
3.3.1制造商代号、材料代号的基本尺寸应符合图1和表2的规定
AB C
图1制造商代号、材料代号(示例)
表2制造商代号、材料代号的基本尺寸
单位为毫米
尺寸
山
0.80
2.50
0
,30
1.7
0.52
0.85
1.05
70
0.36
0.45
0.55
0.70
0,90
0.G8
0.10
.16
0.
0,25
0.20
0.25
0.32
C.40
0.50
3.3.2规格代号的基本尺寸应符合图2和表3的规定。
234
图2规格代号(示例)
YY/T1052~2004
表3规格代号的基本尺寸
单位为毫米
尺寸
H
2.00
3.20
0.10
0.12
0.20
0.25
0.32
0.65
0.85
1.05
1.30
].70
2,10
0,25
0.32
0
0,50
注:必要时,δ可按需要加粗至1.56和2.06二种
3.4标志的打印
3.4.1制造商代号、材料代号和规格代号之间的距离应不小于表3中B的要求。
3.4.2在产品上打印标志,打印位置按产品图样规定。
1)过分细小的产品,可允许不打印标志。