YY-T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢.pdf

IC11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0294.1-2005
代替YY/T0294.1-1997
外科器械金属材料
第1部分:不锈钢
Surgical instruments-metallic materials-part 1: Stainless steel
(ISO7153-1:1991,MOD
2005-07-18发布
2006-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/"T0294.1--2005
前言
在YY/T0294“外科器械金属材料”这个总标题下,包含以下部分:
一第1部分:不锈钢
一后续部分涉及其他金属材料,将陆续制定
本部分为YY/T0294的第1部分,对应于ISO7153-1:1991《外科器械一金属材料一一第1部
分:不锈钢》及修改件1。本部分与ISO7153-1:1991及修改件1的一致性程度为修改采用,对其进行了
下列编辑性修改
按照GB/T1.1对一些编排格式进行修改;
删除ISO7153-1:1991标准中的封面、前言;
删除第2章规范性引用文件,因为ISO683-13:1986和1ISO4957:1980已废止。
本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械一一金属材料一一第1部分:不锈钢》
本部分与YY/T0294.1-1997的主要区别:
刑除规范性引用文件的章节
增加了ISO7153-1:1999外科器械一一金属材料一一第1部分:不锈钢》修改件1的内容,为
了与本标准内容区分,在增加内容的右边标注“『”
表1中适用器械的部分名称重新命名;
删除表2中对ISO683-13:1986和ISO4957:1980的引用。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:倪芝娣。
本部分所代替标准的历次版本发布情况
YY/T0294,1-1997。
YY/T0294.1-~-2005
外科器械金属材料
第1部分:不锈钢
范
YY/T0294本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料
的选择。
注:在为制造外科器械而选钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时,有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的
些因素,如器械设计或制造商制造设备。因此,不打算,也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者
在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任,地不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用,例如用
碳钢来制造切割器械。在作出决定时,应当注意已出版的外科器械标准,因为它们可能包含着在选择合的钢
号时需要考虑的附加的(或新的)信息。
2概述
表1钢
适用于
钢的代号
切割器被
非切判器械
连接件或其他附件
(见表2
示例
示例
示例
组织鱖
钉
辅料镊
实心手柄
羍开器
定位销
探针
螺钉、螺
牙科镊
咬骨鉗
钳
弹簧
剪骨钳
指式钳
实心手柄
鼻甲钳
器槭钳
螺钉、螺帽、铆钉
凿和圆凿
牽开器
骨刮匙
探针
B
硬质合金的剪刀
拔牙钳
技工室矫形
牙探针
牙挺
填充器
牙科钳
咬骨钳
技工室矫形针
牙探针
牙科钳
杅刮匙
拔牙针
齿科凿子
牙挺
填充器
YY/T0294.1-~-2005
表1(续)
适用于
钢的代号
切割器被
非切割器械
连接件或其他附件
见表2)
示例
示例
示例
剪刀
牙挺
咬骨钳
牙探针
剪骨钳
填充器
鼻甲钳
解剖刀
刀
凿和圆凿
骨刮匙
钢丝鉗
刮刀
牙甜匙
齿科凿子
钻头
丝锥
埋头钻
解剖刀
F
解剖刀
解剖刀
凿和圆凿
剪刀
剪刀
咬骨钳
鼻甲钳
凿和圆凿
骨刮匙
钢丝钳
钻头
丝锥
埋头钴
咬骨钳
剪骨钳
鼻甲钳
解剖刀
凿和圆凿
骨刮匙
钢丝钳
钻头
丝锥
埋头钴
YY/"T0294.1--2005
表1(续
适用于
钢的代号
切割器械
非切割器被
连接件或其他附件
(见表2)
示例
示例
示例
凿和圆凿
骨刮匙
实心手柄
导销
螺钉、嵋
牵开器
空心手柄
印模托盘
导销
鉚钉、螺钉
凿和圆凿
探针
实心手柄
骨刮匙
导销
螺钉、艱帽、铆钉
牙探针
弹簧
螺钉、铆钉
螺钉、鉚钉
刀
填充器
牙探针
牙刮匙
技工室矫形鉗、
R
钻头
丝锥
埋头钴
刮刀
填充器
凿
牙探针
刮牙匙
化学成分
钢的化学成分应符合表2的规定。
表2钢的化学成分(铸样分析
除为了完成熔炼所需之外,未经买方同意,不得意在钢中加人表2未列出的元素。必须采取一切合理的楷施防止
在钢申加入来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素,以影响钢的可淬性、机械性能和使用范围。
化学成分/(%)
钢的
P
其他
代号
mna x
max
max
元素
马氏体钢
0,09
11.5
0.15
lax
0,16
0.25
nax
14
max