yy 0453-2003 拔牙钳通用技术条件.pdf

ICS11.060.0
Y
中华人民共和国医药行业标准
Y/T0453~-2003
拔牙钳通用技术条件
General specifications for tooth forceps
2003-06-20发布
2004-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
拔牙通用技术条件
YY/T 0453
中国准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:10004
电话:6852394668517548
中與标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
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开本880X1231/26抑张1/2字数11千字
2003年9月第·版203年9第·次即刷
印数1-80
书号:1550362-15285定价8.00元
网址Www. bzcbs,com
版双专有
举报电话:(010)68533533
YY/T0453~2003
前言
本标准是GB8666,1-198《拔牙钳通用技术条件》的修订版
本标准与GB8666.1-1988相比,主要技术区别如下:
硬度值由42~47H[RC改为40HRC~48TRC。
一检验规则由WS2-279--1981《医疗器械产品计数抽样检验规则》改成GB/T2828-1987《逐批
检奁计数抽样程序及抽样表(适用于连绒批的检查)》。
增加周期检査,便于监督抽查
本标准自实施之月起,同时代替GB866.1-1988拔牙钳通用技术条件》。
本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:上海医疗器械(集团)有限公司手术器械
本标准主要起草人:章红
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
GB8666,1-1988。
YY/T0453-2003
拔牙钳通用技术条件
范围
本标准规定了拔牙钳的分类与命名、要求、试验方法、檢验规则、标志与使用说明书、包装、运输
贮存
本标雅适用于穿鳃式或迭鳃式拔牙钳。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包插勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而;鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191--2000包装储运图示标志
GB/T230-1991金属洛氏硬度试验方法
GB1220--1992不锈钢棒
GB3/T28281987逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检査
GB/T2829-2002周期检査计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉
YY/T0173.3-1994手术器械钳用鋹轴
YY/T91052~1999手术器械标志
分类
3.1拔牙钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定
3.2拔牙错的鳃辋螺钉应符合YY/T0178.1-194的规定;钳用鳃轴应符合YY/T0173.3-1994的
规定
3.3拔牙钳选用材料应符合表1的规定。
表1材料
零件名称
材
発
标准号
2cr13mo
牙钳本体
2Cr13
鰓轴螺钉
GB1220
用鲴轴
2Cr13、ICr13
4要求
4.1使用性能
4.1.1拔牙钳螺钉应牢固地固定在左片上,当拔牙钳闭合或打开时,螺钉应无眼妁现象。
4.1.2拔牙钳开闭应轻松灵活,不应有卡塞
4.1.3拔牙钳厚度和头间隙尺寸应符合产品标准的规定
YY/T0453~-2003
4.2理化性能
4.2.1拔牙钳的硬度为40HRC~48HRC
4.2.2拔牙钳承受产品标准规定的压力后,头谎不应有断裂和明显的变形。
4.2.3拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗燈度R。之数值应不大于表2的规定。
表2表面粗糙度
单位为微米
部位
色泽
穿鳃式
迭鳃式
外表
雌鰓
雄
鰓部迭合处
有光亮
0.2
无光亮
4.3稳定性
拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能,试验后应符合外表面b级,鳃部c级的规定
外观
4.4.1拔鉗应无锋棱、毛刺、裂纹,鰓部后端的外棱边(包括雄片鳃部两端)应倒。
4.4.2拔钳柄花应清晰:不应有缺花、氧化皮
5试验方法
5.1使用性能
5.1.1螺钉固定试验:仿使用动作并目测,应符合4.1.1的规定。
5.1.2灵活性:仿使用动作并以手感检验,应符合
的规定
5.1.3尺寸试验:以運用量具或专用量具进行测量,应符合4.13的规定。
5.2理化性能
5.2.1硬度试验
按GB/T2301991的规定,在拔牙钳二片头部测三点,取其三点的算术平均值,应符合
规定。
5.2.2强度试验
按图1所示的测試原理,用厚度比产品标准规定的拔牙钳头部间隙大5mm、形状与拔牙钳头端钳
喙基本相昒合的不锈钢块,放在头部前端,在柄部标定位置处施加标准规定的压力后,应符合4.2.2的
规定
加力方向
图]拔牙钳强度试验原理