YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法.pdf

ICS11.120.20
C48
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY0331-2006
代替YY0331-2002
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的
性能要求和试验方法
Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and
absorbent cotton and viscose gauze
EN14079:2003,MOD)
2006-04-19发布
2007-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0331--2006
前
本标准中纱线数(4.5)、每平方米质量(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的。
夲标准修改采用EN14079:2003《无源医疗器械一一脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求
和试验方法》。并依据1993版《英国药典》对其进行了必要的修正。与EN14079:2003的差异用垂直
竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处,技术差异及原因见附录NA。
本标准代替YY0331-2002《医用脱脂纱布》。与YY0331-2002相比主要技术差异如下
a)取消了白度、性状、尤菌、环氧乙烷残留量的要求
b)增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型;
c)增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可漫提有色物质的要求
d)修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求;
e)取消了检验规则、标志、标签的要求。
本标准的附录A和附录B是规范性附录,附录NA是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归ロ
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司
本标准主要起草人:刘斌、吴平、李克芳、毛继勇、范向阳。
YY0331-2006
引言
纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映缈布质量的一个方面,然而本标准未规定
纱布白度的要求。若需方有要求时,宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。
以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱布敷料
通用要求》。
YY0331-2006
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶泥纺纱布的
性能要求和试验方法
范围
本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的
纱布。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
中华人民共和国药典
术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
脱脂犏纱布 absorbent cotton gauze
经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无明显的棉叶、棉籽売或其他的杂质
脱脂棉纱布条 absorbent cotton ribbon gauze
由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布,经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无
明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
脱脂棉粘胶混纺缈布条 absorbent cotton and viscose ribbon gauze
以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布,经
脱脂、漂白或染色、纯化而成,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
4要求
4.1纤维鉴别
脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条
按5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求
4.1.2脱脂棉与粘胶混纺纱条
按5.2.2试验时,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求,粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。
若必须区分有光泽和无光泽粘胶时,则应进行鉴别试验D
4.2酸碱度
按5.3试验时,不应有溶液显粉红色
4.3外来纤维
按5.4试验时,只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在
4.4荧光物
按5.5试验时,棉与粘胶纱布应符合5.5。
YY0331--2006
纱线数
按5.6试验时,每100mm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求。
表1脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求
类型
最小
说明
每100mm
每100
(每平方厘米
经向最小
质量/
的纱线数
经纱线数
断裂力N/参费数节同最小
经纱纬纱
断裂力/N(g/m2)
应用情况
支数”支数
12
73土4
45土
13轻型
73土4
57土4
14.0
重型
35
60+4
20
40
17
100土5
50
70士4
23.0
40
欧洲标准中
18
100+5
50
80土5
30
24.0
40
规定的纱布
类型
120士6
120士6
60
100士5
30.0
40
a
120+6
2.0
40
140土6
7O
100士6
40
24c
120主6
70
120土6
39.0
110士6
100+5
45.0
2
120士6
100+5
58.0
26士6
72.0
特殊规格按供需双方协商。
2对于纯棉纱线,英制支数(N)与特克斯数(N)间的换算关系为:N,=583.1/N.。对于混纺缈线,需根据混纺
比例,查相关标准确定英制支数与特克斯数(N,)间的换算关系
表2约布条的纺织要求和物理要求
类型
每
每50mm经向的
每
100mm
最小质量
(每平方厘米的纱线数)
经缈线数
最小断裂力/N
纬纱线数
22
120士3°
60
100士5
120+3
60
120士6
36.
a对于25mm或50mnm宽的纱布条,极限增至さ4,对于12.5mm宽的纱布条,极限増至士8
4.6每平方米质量
按5.7试验时,每平方米质量(以克为单位)应符合表1和表2的要求。