YY 0331-2002 医用脱脂纱布.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0331-2002
医用脱脂纱布
Medical purified gauze
2002-04-25发布
2002-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0331-2002
前
言
本标准非等效采用美国药典US第21版中脱脂纱布标准及原WS1-196-1986脱脂纱布标准
本标准与原脱脂纱布标准的主要差异
a)增加了产品白度、吸水量、表面活性物、产品规格的多样性,纱布的抗拉强力等4个指标;
b)增加了产品检验时的环境要求。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由国家药品监督管理局济南医疗器裓质量监督检验中心归口
本标雅主要起草单位:家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:河南飄安集团有限公司、绍兴振德医用數料有限公司。
本标准主要起草人:李家忠、孔庆豪、崔继茂、张显涛、虞海莹、范向阳。
中华人民共和国医药行业标准
医用脱脂纱布
Y0331-2002
Medical purified gauze
1范
本标准规定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志
本标准适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布,经脱脂、漂白、精制而
成供医疗用的纱布,其中不得含有其他纤维和加工物质
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-2000包裝储运图示标志
GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法
B/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分;化学分析方法
GB/T14233,2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
3要求
3.1性状
医用脱脂纱布应柔软,无臭、无味。
3.2白度
医用脱脂纱布的白度应不低于80度。
3.3经纬密度
经纬密度(根/10cm)应为明示标称值的土5%。
3.4宽度
宽度不得少于明示标称值的1.6%。
3.5水中可溶物
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.3%。
3.6酸碱度
在100mL的供试液中加酚歌指示判不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。
3.7淀粉和糊精
在100mL的供试液中加碘试液不得显蓝色或紫色。
3.8吸水时间
医用脱脂纱布应于10s内沉入液面以下。
3.9醚中可溶物
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.5%
国家药品监督管理扁2002-04-25批准
2002-10-01实施
YY0331-2002
3.10荧光物
在紫外灯光下观察医用脱脂纱布,只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒,除少数分离纱线外,不
应显强蓝色荧光
3.11干燥失重
将医用脱脂纱布于燥至恒重,减失质量不得大于8.0%。
3.12炽灼残渣
将医用脱脂纱布灰化至恒重,遗留残渣不得大于0.3%。
3.13表面活性物质
供试液中的表面活性物质(泡沫)高度不得超过2mm
3.14抗拉强度
医用脱脂纱布的抗拉强力应符合按式(1)计算出的指标:
F=K
式中:Fー一抗拉强力,N;
K一一单根纱支抗拉强力(21支为1N/根;32支为0.5N/根;40支为0.4N/根);
n-10cm内标称纱线根数。
5无菌
无供应的医用脱脂纱布应经过一确认过的灭菌过程
注:GB18278、GB18279、GB18280规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求。
3.16环氧乙烷残留量
医用脱脂纱布制品若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
注:医用脱脂纱布对环氧乙烷有很高吸附能力,由于环氧乙烷对人体有事害作用,建议不采用环氧乙烷灭菌
4试验方法
4.1试验条件
试验环境应在相对湿度为65%士2%,温度为21℃士1℃的条件下进行。供试品在试验环境中至少
放置4h。制备供试液试验用水的pH值为6.5~7.5。
4.2白度试验
用满足GB/T8424.2-2001规定的白度仪,取医用脱脂纱布折叠成一定的厚度(以保证当厚度再
增加时仍不会改变光谱反射比值),放在白度仪上任选三处测试,读取白度仪上所显数字的平均值即为
该纱布的白度,其结果应符合3.2条的规定。
4.3经纬密度试验
分别在离医用脱脂纱布两边缘10cm处和中间处取3个样品,检查经、纬根数,取其平均值,其结果
应符合3.3条的规定。
4.4宽度试验
取本品自然展开铺平,除去不自然的褶皱,任选三处,每处在同一根纬线两端上测量宽度,取其平均
值,其结果应符合3.4条的规定。
4.5水中可溶物试验
取本品12.5g,置烧杯中,加新沸过的蒸馏水400mL,加热煮沸15min,将水浸液移人500mL的
容量瓶中,用新沸过的蒸馏水洗涤纱布,洗液并入容量瓶中放冷,加蒸馏水至刻度,摇匀过滤、精密量取
滤液100mL,于已知质量的慕发皿中,置水浴锅上蒸干,在105C烘箱中干燥至恒重,称其质量,按
式(2)计算;其结果应符合3.5条的规定
W
12.5×1/5X100
……(2)