JB-T 20065.4-2005 模具式计数装瓶机.pdf

C92
备案号:15304-15308--2005
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/I20065.1~20065.5--2005
塑料瓶瓶装联动线
塑料瓶理瓶机
空气清瓶机
模具式计数装瓶机
电磁感应铝箔封口机
2005-02-14发布
2005-08-01实施
C92
备案号:15307~-2005
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.4-2005
代替YY0218.1-1995
模具式计数装瓶机
Counting machine of mould plate
2005-02-14发布
2005-08-01实施
JB/I20065.42005
前
本标是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和CBT1.1-2000CBT1.2-200标准
化工作导则的要求,对YY0218.1-19%5《履带式计数充填机》进行修订的
本标准自实施之日起代替YY0218.1~-1995。
本标准与YY0218.1-1995相比,主要内容改变如下
1.删除了YY0218.1-1995中的3.3、3.6。
2.修订了YYo218.1-1995中的如下条款:
一根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的技术要求条款作了重
新编排。“要求"的内容按验证顺序分类提出
一对原标准名称作了修改;
一一强调了电气质量要求的重要性,按GB525.1-200进行修订;
一修订了性能要求。
3.本标准增加的主要章、条:
一工作条件要求(4.3)
功能要求(4.5);
一一试验方法中増加了与要求内容对应的条款。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标雅由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司、新中制药机械有限公司。
本标准主要起草人:高川李宏焱、黄喜华、朱湘一、吕志清、徐兴国、郭万升。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
ZABC92004.1-86、YY0218.1--1995。
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JB/T20065.4--2005
模具式计数装瓶机
1范围
本标准规定了模具式计数装瓶机的分类和标记、要求、试验方法检验规则和标志使用说明书、
包装、运输与叱存。
本标准适用于利用模具将药丸、片剂、软胶囊、硬胶囊等进行计数并装入塑料瓶(或玻璃瓶)内的
模具式计数装瓶机(以下简称装瓶机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
CBT191包装储运图示标志
CB2638玻璃药瓶
CB5226,1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
GBT6388运输包装收发货标志
CB9969.1工业产品使用说明书总则
CB/T10lt剩用随机数骰子进行机抽样的方法
GB"T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件
CB13731药用明胶硬胶
B/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YBB00112002口服团体药用聚丙烯瓶
YBB002000口服固体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002口服固体药用聚酯瓶
3分类和标记
3.1产品分类
装瓶机按模具形状分条板式装頫机和圆盘式装瓶机。
3.2产品标记
3.2.1型号编制
3
JB/''20065.42005
MZ口
规格代号:按装瓶机最大生产能力,瓶/min
特征代号:Tー条板计数结构:Y-圆盘计数结构
单机代号:MZ-表示模具式计数装瓶
3.2.2标记示例
MZI60型:表示装瓶能力为60瓶/min,条板汁数结构的模具式计数装瓶机。
4耍求
4,1工作条件、滙装物及容器的要求
4.1.1环境温度:环境空气温度为18℃、28℃。
4.1.2混度:相对湿度为50%~60%。
4.1.3环境洁净度:装瓶机应安装在不低于30万级的洁净区
4.1.24气源:无油、无水、无杂质,经过滤的洁净压缩空气,压力为0.4MAPa~0,.6MPa
4.1.5电源条件:电压AC,22x(1±10%)V或AC,380×(1±10%)V,频率50x(1士2%)Hz
4.1.6对灌装物的要求:适用药丸及圆形药片直径的误差应不大于士1mm,胶囊应符合CB13731的
要求。对灌装物中的破片、碎片、粉尘应进行预处理。
4.1.7对装容器的要求:所用塑料药瓶应符合YBB00112002、YBB0012202、YRB00260002的要
求,所用玻璃药瓶应符合CB2638的要求。
4.2材质要求
4.2.1凡与药物接触的部分应采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。
4.2.2需要经常消毒的零部件应有良好的耐热性。
4.2.3其他材质应无毒、爾腐蚀或经防锈处理,无徴粒析出。
4.3外观要求
4.3.1装瓶机外部结构应简洁,无不易清洁的狭继和死角。
4.3.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀,不应有明显错位。
4.3.3铭牌、警示标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、经久耐用。
4.4结构要求
4.4.1装瓶机应有联线接口的高度调节装置。
4.4.2装瓶机应有瓶定位装置。
4.43计数模具件应系列化,更换应简单可靠、整装快换。
4.5功能要求
4.5.1生产速度要求:
装瓶机在标示的生产速度范围内速度应可调,并能显示生产速度。
4.5.2计数、灌装功能:
装瓶机应易于更换不同的模具,适应对不间规格固体药品的计数和灌装
4.5.3连锁功能:
具有缺瓶不灌装功能。