YBB 0026-2002 口服固体药用聚酯瓶.pdf

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00262002
口服固体药用聚酯瓶
Koufu Guti Yaoyong Juzhi Ping
后
PET Bottles for Oral Solid Preparation
本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口
服固体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视日测。应具有均匀一致的色泽,不得有
明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱取本品适量,采用内表面反射法,照分光光度法(中华人民共
和国药典2000年版二部附录C)测定,应与对照图谱基本一致
(2)密度取本品2g,加水100ml,回流2小时,放冷,80℃千燥2小时后,精密称定(w2)。
再置水中,精密称定(w)。按下式计算
d(水的密度)
PET的密度应为131~138(gcm2)。
【密封性】取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用
测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空
度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1瓶与盖的扭力
盖直径(mm)
扭力(N?cm)
59~78
23~48
98~118
49~70
147~176
振荡试验】取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的
式瓶,用測力扳手将瓶与旋紧,扭力见表1)用溴蓝试纸将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝
式液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振
30分钟后,溴酚蓝试纸应不得变色。
水蒸气滲透】取本品适量,用绸布擦净每个试瓶,将瓶盖连续开、关30次后,在试
内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4日筛的细粉,置110℃千燥1小时):20ml或20ml
以上的试瓶,加入干燥剂至距瓶ロ13mm处:小于20ml的试瓶,加入的干燥剂量为容积的
23,立即将盖荒紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。试瓶紧盖
后分別称定重量,然后将试瓶置于相对湿度为95965%,温度为25℃士2℃的环境中,放
置72小时。取出,宝温放置45分钟,分別称重。按下式计算水蒸气落透量,不得过100
12
1000
水蒸气透量(mg24h:L)=
(T-T)-(C:-C)
试瓶试验前的重量(
C,一一讨照瓶验前平均重量(mg
试瓶试验后的重量(mg
对照试验后的平为重量
【乙醛照气相普法(中华人民共和国药央2000版二部时录VE)測定,不得
干万分之二
鱼谱条件与系统适应性试验色柱:乙基こ烯苯二乙烯芸共聚物:柱温130℃。理论
答板数应不低于500
标准溶液的制备取乙溶液1ml,置于250ml烧瓶中,加水100ml,加(1-2)疏酸溶
夜10ml,投入玻璃珠数粒,加热蒸,用装有少量水的烧杯收集溜出液,尾接管要插入水
面以下,烧杯放在水溶内。收集溜出液约50m,停上蒸溜。将烧杯内的水转移至250ml
容量瓶中,并稀释至刻度,据匀标定后作为标准溶液,备用。
乙醛标准溶液的标定精密量取标准溶液上述溜出波10ml,置于250ml碘量瓶中,精
密加入0.05molL亚硫酸氢钠溶液25ml,混匀后在暗处放置30分钟,精密加碘滴定液
0.1molL)50ml,再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液(0.1molL)滴定,滴定至
近终点时,加入淀粉指示液1ml,继续滴定无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫代硫酸钠滴定液(0.1moL)相当于22.03mgC2H4O
乙醛含量的计算(mgml):
CX(VnーV)×22.03
10
C:硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(moiL
供试品制备取本品数个,剪碎,称取5g,置于250ml玻璃瓶中,用纯氮气冲洗并赶走瓶
内的空气,然后迅速用四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭,置于23℃土2℃条件下,恒温24小时。
对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250m山l玻璃瓶瓶内的空气,然后迅速用聚四氟乙烯
涂覆的橡胶塞密闭,注入1u已知浓度(约1 mg/m)的乙醛溶液,在40℃温度下放置15分
钟,使其完全挥发,取出后在23℃士2℃条件下放置30分钟。
测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1~5ml气体,注入气相色谱仪中,测定,计算
即得。
炽灼残渣】取本品5.0g,依法检査(中华人民共和国药典2000年版二部附录V?N)
不得过0.1%。
溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品内表面积600cm(分割成长5cm,宽0.3cm
的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。在30
C-40℃千燥后,分别用水(70℃土2C)、659%乙醇(70℃土2℃)、正己烷(58℃士2C)
200m浸泡24小时后,取出放冷至室温。用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同
批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002molL)20ml与稀硫
酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定
液(0.01molL)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取
水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml
重金属精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中华人民共和国
药典2000年版二部附录H第一法),含重金属不得过百万分之
不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于己恒重的蒸发皿中,
水浴蒸干,105℃千燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得
过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg:正己烷不挥发物残
渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。
微生物限度】取本品适量,加入标示容量1/2量的0.9%无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,
振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部
附录?J)测定。细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆
菌每瓶不得检出。
【异常毒性】*取本品500cm2(以内表面积计),剪成长3cm,宽03cm的小片,加入
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