JB-T20065.1-2005_塑料瓶瓶装联动线.pdf

FCS11.120.30
C92
备案号:15304-15308--2005
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/I20065.1~20065.5--2005
塑料瓶瓶装联动线
塑料瓶理瓶机
空气清瓶机
模具式计数装瓶机
电磁感应铝箔封口机
2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和收革委员会发布
ICS11.120.30
c92
备案号:15304-2005
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.1-2005
塑料瓶瓶装联动线
Production line for plastic bottle pack
2005-02-14发布
2005-08-01实施
国笑发展和政革贵会发布
JB/T20065.1--2005
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》(198修订版)和GB/T1.1-2000GB/T1.2200标准
化工作导则的要求编写的。
塑料瓶瓶装联动线标准由以下七项标准组成,其中e)f)为引用标准。
a)塑料瓶瓶装联动线(JB/T20065.1);
b)塑料瓶理瓶机(JB/T20065.2);
c)空气清瓶机(JB/T2065.3);
d)模具式计数装瓶机(JB/T20065.4);
)药胤塞纸机(JB/T20058);
f)药瓶旋盖机(JB/T20059);
g)电磁感应铝箔封口机(JB/T20065
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标雅起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
本标准主要起草人:高川、李宏焱、昌志清、徐兴国、郭万升
JB/20065.1-2005
塑料瓶瓶装联动线
范囝
本标准规定了塑料瓶瓶装联动线的分类与标记、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于塑料瓶(圆瓶、方瓶、扁瓶)瓶裝固体制剂的联动线(以下简称联动线)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法
CB/T13384机电产品包装通用技术条件
CBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法
JB/T20058药瓶塞纸机
JB/T20059药瓶旋盖机
JB/T20065.12塑料瓶理瓶机
JB/T20065.3空气清瓶机
JB/T20065.4模具式计数装瓶机
JB/T2006.5电磁感应铝箔封口机
YBB00112002口服固体苭用聚丙烯瓶
YBB0122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002口服固体药用聚酯瓶
药品生产质量管理规范(GMP)(199修订版)国家药品监督管理局
3分类与标记
3.1产品分类
塑料瓶瓶裝联动线由塑料瓶理瓶机、空气清瓶机、模具式计数装瓶机、寤纸机、旋盖机、电磁感应
铝箔封口机等组成。
3.2产品标记
3.2.1型号编制
JB/T20065.12005
规格代号:按联动线最大协调生产能力表示,瓶/min
型式及特征代号:IXー表示联动线
功能代号:S-表示塑枓瓶瓶装机械
3.2.2标记示例
SLX-60型:表示最大协调生产能力为60瓶/min的塑料瓶瓶装联动线。
4要求
4.1总则
4.1.1联动线各单机应符合下列相应标准的规定
a)塑料瓶理瓶机应符合JB/T20062的规定
b)空气清瓶机应符合JBT2005.3的规定;
c)模具式计数装瓶机应符合JB/T20065.4的规定;
d)药瓶塞纸机应符合JB/T20058的规定;
e)药瓶旋盖机应符合JBT20059的规定;
f)电磁感应铝箔封口机应符合JBT20065.5的规定。
4.1.2联动线应符合《药品生产质量管理规范》(CMP)对设备的有关要求。
4.1.3联动线使用环境洁净级别:应安装在不低于30万级的洁净区。
4.1.4联动线中所用塑料瓶应符合YBB00112002、YB00122002、YB00262002的要求。
4.2外观要求
按联动线各单机的要求
4.3结构要求
按联动线各单机的要求。
4.4性能要求
4.4.1空载性能
联动线在运行过程中,各单机连接应协调匹配、稳定可靠,监控系统灵敏准确,对缺瓶、积瓶有自
动調节控制功能,对倒瓶有自动剔除装置。联动线运转应灵活、平稳、无阻滞。
4.4.2负载匹配性能
联动线负载运转时,传送装置应确保输瓶到位,接口传递平稳,各单机的连接应机组匹配、稳定
可掠;监控系统应协调,出现运转故障能及时停机。
4.4.3联动线包装质量合格率
联动线包装质量合格率不小于98%
4.4.4噪声
按联动线各单机的要求。
4.5电气安全性能要求
联动线应符合各单机的电气安全性能要求