YBB 0027-2002 钠钙玻璃药瓶.pdf

国家药品监督管理局
国家药用包装容器(材料)标准
(试行)
YBB0O272002
钠钙玻璃药瓶
Nagaiboli Yao Ping
Medicinal bottles made of soda lime glass
本标准适用于盛装除注射剂及软膏剂以外的固体或液体的玻璃瓶。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。玻璃药瓶可为无色或棕黄色
表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
【鉴别】线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法
GBT16920-199)进行测定,应为7.6~-9.0×10K'(20~-300℃)
【合缝线】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。用精度为0.02mm的游标卡尺
进行检测,瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm,其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。
121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级
(GBT124162-90)进行测定,应符合2级的要求。
内表面耐水性】取本品适量,照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级(GB/T12416.1
-90)进行测定,应符合HC3级的要求。
【抗热震性】取本品适量,照玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法(GB/T4547
91)进行测定,经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
【内应力】取本品适量,照药用玻璃容器内应力检验方法(GB/T12415-1990)测定,
退火后的最大永久应力造成的光程差不得过4nm/mm
神、锑、铅浸出量】取本品适量,照耐热玻璃器具的安全与卫生要求(GB1772)规
定方法进行检测,砷、锑、铅浸出含量极限为:As≤0.2mgL;Sb≤0.7mgL;Pb≤1.0mgL
【垂直轴偏差】取本品适量,照玻璃容器一玻璃瓶垂直轴偏差测式方法(GB/T8452
1987)的规定进行测定,应符合表1规定。
83
表
垂直轴偏差允许的最大值
规格mL
100以下
120~350
400~950
1000
垂直轴偏差a.mm
2.0
2.5
注:垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。
【满口容量】取本品适量,用精度为1g的衡器称取空瓶重,再以室温的水至满口称
重,二次质量之差即为满口容量值(1g室温的水可近似为1mL)。大口药瓶的容量系列应
符合表2的规定,小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。
表2大口药瓶的容量允差
ML
规格
满口容量
偏差
规格
满口容量
偏差
13
士3
335
土11
385
4
4
45
400
435
50
450
12
士5
65
535
90
600
100
110
士7
600
650
士13
120
130
650
700
140
160
750
800
170
190
士9
850
900
20
220
000
表3小口药瓶的容量允差
L
规格
满口容量
偏差
规格
满口容量
偏差
土3
200
240
士11
士5
500
600
士13
100
120
士7
1000
1200
士15
84
附件
检验规则外观、合缝线、抗热震性、内应力、垂直轴偏差、满口容量的检验,按逐批
检查计数抽样程序及抽样表(GBT2828-87)规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水
平应符合表4的规定。
表4检验项目、检查水平及合格质量水平
检验项目
检查水平(IL)
合格质量水平(AQL)
外观
4.0
合缝线
4.0
抗热震性
S-2
1.0
内应力
0.65
垂直轴偏差
满口容量
附件Ⅱ玻璃药瓶的规格尺寸
表5大口玻璃药瓶的主要规格尺寸
瓶身外径「瓶于全高螺纹外径
瓶口外径瓶口内を」加底」肩角」底角瓶头」底父數
外径「直径「半径「半径「向度「深度「宽度间距
H
d
格
m
尺す」偏差」尺す」偏差」尺す「偏差」尺す」偏差「尺す」偏差」尺す「尺す「す」尺す「尺す「尺す「尺す」尺寸
22.6
19.6224「5
2.0
+0.0
+0.0
381.0
24
76
-0.6
0.6
29.2
26
83
+0.0
10015
lai
37.2
30
3437
120
+0.0
m“
/12
17059
101
47.2
444179
200
「ml
250
107
3007.0±1.2「122「±1.2
142.0
350
60.2
400
130
4507.6
143
156
+0.0
+0.0
+0.0
a
9
550
1.0
-1.0
6008.4士1.5151「±15
650
l61
67.2
750
85094
m
950
187
86