JBT 20068-2005 结晶器.pdf

ICS11.120.30
备案号:16950--2006
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20068--2005
代替YY/T0138-1993
结晶器
Crystallizing machine
2005-11-28发布
2006-06-01实施
国家发展和改革员会发布
中华人民共和国国家发展和改革委员会
公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业
标准(标准編号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项
石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药
装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。
以上电力行业标准由中国电カ出版社出版,石化行业标准由中国
石化出版社出版,黑色治金行业标准由治金工业出版社出版,制药装
备、汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由中国标准
出版社出版
附件:12项制药装备行业栎准编号、名称及实施日期
中华入民共和国国家发展和改革委员会
二0O五年十ー月ニ十八日
附件:
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期
序号
标准编号
标准名称
被代替标准编号实施日期
781JB20067--2005
制药机械符合药品生产质量管理
2006-06-01
规范的通则
79JB/T2008-2005结晶器
YY/T0138-199312006-06-0
80JB/T2009-2005卧式安瓿机组
YY0232-1995
2006-06
81JB/T20070-2005立式安瓿生产线
YY0233.1-19952006-06-01
82JB/T20071-2005立式安瓿机
YY0233.2-19952005-06-01
831JB/T20072-2005离心式包衣造粒机
2006-06-01
84JB/T2003-2005流化床包衣机
2006-06-0.
85JB/T20074-2005药物配料罐
2006-06-01
86JB/T200752005振动式药物超微粉碎机
2006-06-01
871JB/T200762005药物溶出试验仪
2006-06-01
8JB/T200702005崩解仪
YY0132-1993200-06-01
89「JB/T2008-2005玻璃输液瓶τ型塞压胶塞机
YY0235.5-19952006-06-01
IB/T20068-2005
目次
前言
Ⅲ
范围…
2规范性引用文件…
自自电
分类与标记…
4要求…
5试验方法…
6检验规则
2345
标志、使用说明书、包装、运输与储存
JB/T20068--2005
本标准是根据《药品生产质量管理规范》(CMP)和GB/T1.1-2000、CB/T1.2-2002《标准化
工作导则》的要求,对Y/T0138-1993进行的修订。
本标准自实施之日起代替Y/T0138-193
本标准与YT0138-1993相比,主要内容变化如下
修订了YY/T0138-1993主要章、条
型号标记;
将表1中参数写入了要求中;
不再将结晶器限定为常压容器;
根据GMP要求修订了材料的要求
一将空运转噪声声功率级由80dB改为75dB
一将涂漆要求由JB2536改为JB/"T4711
将原噪声测定标准由原来的GB3768改为GB/"T16769
一修改对结晶器设计、制造与检验的要求
修订了原第5章试验方法的内容;
一修订了原7.1中对产品标牌要求。
2本标准增加的章、条
一清洗与灭菌的要求(见本标准4.2.2);
-对电气安全性能的要求(见本标准4.4.1.1~4.4.1.7);
对产品使用说明书的要求(见本标准7.2)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:宝鸡制药机械
本标准起草人:张乃玲、雷建华、王玲娥。
本标准历次版本发布情况为:YY/T0138--1993。