JB 20005.1-2004 玻璃输液瓶清洗机.pdf

中华人民共和国制药机械行业标准
JB20005.1~20005.4-2004
玻璃输液瓶联动线
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国发展和改革委会发布
ICS11.120.30
C92
中华人民共和国制药机械行业标准
JB20005.1--2004
代替YY0235.1-1995
玻璃输液瓶清洗机
Glass infusion bottle washing machine
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国发展和政革委员会发布
JB20005.1-2004
目次
前言
1范围…
2规范性引用文件……………5
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存
4●D●和pp电市pp电甲·Bp甲●
附录A(资料性附录)型式检验试验记录表…
12
JB20005.12004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1-2000、CBT1.2-2002标准化工作导则的
要求,对YY0235.1-1995《玻璃输液瓶滚筒式清洗机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替Y0235.1-1995。
本标准与YY0235.1-1905相比,主要内容改变如下
a)删除了YY0235.1-1995中的3.1、3.3、4.2、4.9.2、4.114.12.5.4条款。
b)修订了YY035.1-1995中的如下条款
一标准名称改为《玻璃输液瓶清洗机》,适用范围广泛
根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的“要求”章节的条款
做了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出;
增强了试验方法的可操作性。试验方法与要求章节的内容一一对应;
对检验规则条款和内容进行了修订;
强调了电气质量要求的重要性,按CB5226.1-2002进行了修订
机器负荷运转噪声降低到80JB(A)。
c)本标准增加的主要条款:
外观质量要求(见4.3);
一结构要求(见4.4)
工作条件要求(见4.5.1~4.5.3,4.5.5)
控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能的要求(见4.6.5~4.6.8);
清洗瓶子的质量要求(见4.7.4.3和4.7.4.4);
试验方法中增加了与要求内容对应的条款(见第5章)
一明确了工作条件的检验(觅6.1.2);
一增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:重庆江山制药机械有限公司。
本标准主要起草人:孙金莲、周杰、王远平、黄云。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:CB113.1-1989、YY0235.1-1995
JB20005.1--2004
玻璃输液瓶清洗机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书
包装和贮存。
本标准适用于玻璃输液瓶凊洗机(以下简称清洗机)。
2规茏性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB"T191包装储运图示标志
CB2639玻璃输液瓶
B5226.12002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
CB"T6388运输包装收发货标志
GBMT9969.1工业产品使用说明书总则
CBMT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法
CB/T13306标牌
CB/T1384机电产品包装通用技术条件
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YY/T0216制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会
药品生产质量管理规范(1998修订版)因家药品监督管理局
3分类和标记
3.1分类
清洗机的分类以清洗方式划分有毛刷式、超声波式、压力水冲式三种。毛刷式清洗机以QS表
示,超声波式清洗机以QC表示,压力水冲式清洗机以QY表示。
3.2型号
3.2.1清洗机型号应符合YY/T0216的规定。
3.2,2型号标记: