YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分套针外周导管.pdf

C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996
代替YY0285.5--1999
次性使用无菌血管内导管
第5部分:套针外周导管
Sterile, single-use intravascular catheters-
Part 5: Over-needle peripheral catheters
(ISO10555-5:1996,IDT)
2004-07-16发布
2005-08-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0285.5~-2004/ISO10555-5:1996
前言
YY0285的本部分等同采用国际标准IS010555-5:1996和ISO10555-5:1996/修改1:1999《一次
性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管》。
本版本与YY0285.51999的主要差异在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999进行了修改。增
加了排气接头液体泄漏的要求和测定方法。
本部分的附录A、附录B和附录E是规范性附录,附录C、附录D、附录F是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由山东省医疔器械产品质量检验中心负责起草。
本部分主要起草人:吴平、延伟王、钱承玉。
YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996
次性使用无菌血管内导管
第5部分:套针外周导管
范围
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血
管内导管的要求。
注;宜注意YY0450.1中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求和YY0450.2规定了用于套针外周导管的管
塞
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0285的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本郭分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
(GB/T1962.1~-2001, idt ISC594-1:1986)
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457~一2001, eqv ISC9626:1991)
YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求(YY0285.1~-2004,ISO10555
1995,IDT)
3定义
YY0285.1中的定义和下列定义适用于YY0285的本部分
外周血管内导管 peripheral intravascular catheter
用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管
至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件(见图1)。
针管 needle tube
端开有刃口以便于进入身体组织内的刚性管
针座 needle hub
固定针管的接头,其内孔与针管相连通
排气接头 vent fitting
用于排出气体而可限制或更好地阻止血液流出的接头,分为固定或活动的两种。
导管组件 catheter unit
YY0285.5-2004/ISO1055-5:1996
由导管管路、导管座和任何一体的接头组成的装配件(见图1)
3.7
回血 flashback
血液流人针座
4要求
4.1通则
除非本标准另有规定,导管应符合YY0285.1的要求
4.2射线可探测性
建议导管不透射线。
4.3多腔导管
对于多腔导管,各腔的标识应明显,使用者容易识别
4.4物理要求
4.4.1色标
导管组件上应有符合表1规定的色标,以表示出导管管路的公称外径。
表1色标及相应的导管尺寸
导管管路公称尺寸/mm
外径范/mm
额色2
规格
0.550~-0.649
紫色
0、650~-0.749
黄色
0.8;0.9
0.750~0.949
深蓝色
0.950~1.149
粉红色
1.2;1.3
1.150~1.349
深绿色
18
1.4:1.5
350~1,549
色
17
1.550~1.849
中灰色
1.9;2.0;2.1:2.
850~2.24
橙色
2.3;2.4;2.5
2.25G~2.549
红色
13
2.6:2.7:2.8
2.550~~2.849
淡蓝色
3.3;3.4
3.250~3.549
浅褐色
10
1)颜色可以是不透明或半透明的。附录C给出了建议的不透明材料的参照颜色。
色标通常应用在导管座或连为一体的接头上
3)规格号码的使用是推荐性的
4.4.2导组件
导管的末端应形成一锥度以便于插入,并与针配合严密。当针全部插人导管组件时,导管的末端既
不应超越出针尖斜面的跟部,也不应离开它1mm以上(见图1中尺寸a)。
4.4.3针管
4.4.3.1针管材料
针管应由刚性材料制造,应平直,并且截面和壁厚应均匀。如果使用钢管制造,钢管应符合
GB18457的要求。针管的液体通道应畅通,不影响回血。